QUARTZ: Comparative Effectiveness of Switching From Albuterol to Albuterol/Budesonide Versus Adding Low-dose ICS or LTRA to Albuterol (QUARTZ)
17 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
QUARTZ: Comparative Effectiveness of Switching From Albuterol to Albuterol/Budesonide Versus Adding Low-Dose Inhaled Corticosteroids or Leukotriene Receptor Antagonists to Albuterol Among Adults With Asthma in the United States
The QUARTZ study is a retrospective observational cohort study using a prevalent new-user design and U.S. healthcare claims data to evaluate treatment effectiveness among patients with asthma.
The study compares the real-world effectiveness of switching from albuterol-only rescue therapy to albuterol/budesonide versus adding low-dose inhaled corticosteroids (ICS) or leukotriene receptor antagonists (LTRA) while continuing albuterol.
The primary objective is to assess the comparative effectiveness of these treatment strategies in reducing severe asthma exacerbations in routine clinical practice in the United States.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adults asthma patients
Описание
Inclusion Criteria:
- Asthma patients with at least one prescription record (identified by NDC or Healthcare Common Procedure Coding System [HCPCS] codes) for Airsupra (Airsupra cohort), LD ICS or LTRA, (comparator cohort) since January 2023.
- Patients with at least one prescription record (based on NDC or HCPCS codes) of albuterol within the 12 months prior to the first Airsupra or the controller medications prescription date
- Patients aged ≥18 years on the index date
- Patients with ≥12 months of continuous insurance enrolment prior and 12 months after index date.
Exclusion Criteria:
- Patients with at least one medical claim with an ICD-10 code within the 12 months prior to the index date for any of the chronic respiratory conditions or systemic inflammatory diseases routinely treated with systemic corticosteroids (SCS)
- Patients with any prescription record for any ICS or other controller therapies (including SAMA, LABA, LAMA, LTRA, theophylline or biologics) within the 12 months prior to the and inclusive of index date (the index therapy defining cohort entry (LD ICS for the LD ICS cohort; LTRA for the LTRA cohort is permitted on the index date)
- Patients with maintenance OCS use within the 12 months prior to and inclusive of the index date
- Airsupra patients with a concomitant SABA prescription record on the index date
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Airsupra cohort
Patients who switch from albuterol to Airsupra (albuterol/budesonide) as their rescue therapy.
|
Not applicable since it's an observational study.
There are three study cohorts: 1) Airsupra cohort 2)Albuterol and low-dose ICS comparator cohort and 3) Albuterol and LTRA comparator cohort.
Другие имена:
|
|
Albuterol and low-dose ICS comparator cohort
Patients who add low-dose inhaled corticosteroid (ICS) to their ongoing albuterol rescue regimen.
|
Not applicable since it's an observational study.
There are three study cohorts: 1) Airsupra cohort 2)Albuterol and low-dose ICS comparator cohort and 3) Albuterol and LTRA comparator cohort.
Другие имена:
|
|
Albuterol and LTRA comparator cohort
Patients who add leukotriene modifiers (LTRA) to their ongoing albuterol rescue regimen.
|
Not applicable since it's an observational study.
There are three study cohorts: 1) Airsupra cohort 2)Albuterol and low-dose ICS comparator cohort and 3) Albuterol and LTRA comparator cohort.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Severe exacerbations during follow-up: annualized asthma exacerbation rates (AAER) by cohort, overall and by setting (IP, ED/urgent care, outpatient); plus absolute rates and rate ratios comparing Airsupra with each comparator cohort
Временное ограничение: Follow-up starts the day after index and ends at the earliest of death, data end, insurance disenrollment, loss to follow-up, or switch to the alternative rescue treatment, up to 36 months; add-on maintenance therapy does not censor follow-up.
|
To describe and compare the occurrence of severe exacerbations observed among the Airsupra cohort and each comparator cohort.
|
Follow-up starts the day after index and ends at the earliest of death, data end, insurance disenrollment, loss to follow-up, or switch to the alternative rescue treatment, up to 36 months; add-on maintenance therapy does not censor follow-up.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to first severe exacerbation: KM curves, median time by arm (if estimable), and Cox PH HRs comparing Airsupra with each comparator. Also, the proportion with at least 1 severe exacerbation at 3, 6, 9, and 12 months after treatment initiation.
Временное ограничение: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe and compare the time to first severe exacerbation among the Airsupra cohort and each comparator cohort.
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
|
Cumulative inhaled corticosteroid exposure (beclomethasone equivalent µg/year)
Временное ограничение: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
|
Cumulative systemic corticosteroid exposure (prednisone equivalent mg/year)
Временное ограничение: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
|
Total SCS exposure days
Временное ограничение: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
|
SCS burst rates
Временное ограничение: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
To describe exposure to corticosteroid treatments among the Airsupra cohort and each comparator cohort
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Follow-up HCRU rates by arm: all-cause, asthma-related, and exacerbation-related use, including IP admissions, ED/urgent care, primary care, specialist outpatient visits, plus chest X-rays, oxygen treatment, and spirometry.
Временное ограничение: Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months.
|
To describe healthcare resource use (HCRU) among the Airsupra cohort and each comparator cohort.
|
Follow-up period for each patient starts the day after the index date and ends at the earliest date of death, end of data, end of insurance enrollment, loss to follow up, or switch to the alternative rescue treatment up to 36 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6930R00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .