Effects of Different PICC Catheterization Methods: A Multicenter Randomized Controlled Trial
25. srpna 2026 aktualizováno: Zeyin Hu, Sun Yat-sen University
This study aims to compare the clinical effectiveness of three PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) insertion methods: conventional non-tunneled PICC, one-needle tunneled PICC, and two-needle tunneled PICC.
This is a multicenter randomized controlled trial involving 11 hospitals in China, with a total of 801 patients scheduled to undergo PICC insertion for the first time.
Patients will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups.
The primary outcome is the incidence of post-insertion complications (including oozing, infection, thrombosis, catheter dislodgement, etc.) within 90 days.
Secondary outcomes include one-time puncture success rate, pain level (NRS), bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate.
The results will provide evidence for selecting the optimal PICC insertion method in clinical practice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
This study adopts a prospective, multicenter, three-arm, parallel-group randomized controlled design.
A total of 801 patients will be recruited from 11 hospitals and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups.
The control group receives conventional non-tunneled PICC insertion.
Experimental group 1 receives one-needle tunneled insertion (the needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel).
Experimental group 2 receives two-needle tunneled insertion (with a 4 cm subcutaneous tunnel created using a tunneling tool).
All insertions are performed by certified PICC nurses with over 5 years of experience who have received standardized training.
The primary outcome is the overall incidence of catheter-related complications within 90 days post-insertion.
Secondary outcomes include one-time puncture success rate, NRS pain score, intraoperative bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate.
Outcome assessors and data analysts are blinded to group allocation.
The study has been approved by the Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center (Approval No. B2026-467-01, dated August 10, 2026).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
801
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zeyin Hu
- Telefonní číslo: 86+15899954190
- E-mail: huzy@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jiasheng Huang
- Telefonní číslo: 86+17602023464
- E-mail: huangjs1@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years
- Education level of primary school or above, with adequate reading, writing and --communication skills to independently complete the questionnaire
- First-time PICC insertion using a 4Fr single-lumen solo PICC catheter
- Able to attend follow-up visits at the same hospital for catheter maintenance after insertion
- Willing to participate in the study and sign the informed consent form and PICC insertion consent form
Exclusion Criteria:
- Coagulation dysfunction (INR > 1.5 or PLT < 25 × 10⁹/L)
- Use of anticoagulants (e.g., warfarin, heparin) within 3 days before catheterization
- Pregnant or lactating women
- BMI < 18.5 kg/m²
- Patients requiring lower extremity PICC insertion
- Known or suspected allergy to components of the PICC catheter
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Conventional Non-Tunneled PICC catheterization
Patients receive conventional non-tunneled PICC insertion.
The procedure involves ultrasound-guided vein puncture, guidewire insertion, local anesthesia and skin dilation, followed by sheath and catheter advancement.
The catheter exit site is at the puncture site.
|
Ultrasound-guided vein puncture, followed by guidewire insertion, local anesthesia, skin dilation, sheath advancement, and catheter delivery.
The catheter exit site is at the puncture site with no subcutaneous tunnel created.
|
|
Experimentální: One-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive one-needle tunneled PICC insertion.
The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel.
The skin puncture and catheter exit sites are the same.
This technique requires only one needle pass for both tunneling and vessel puncture.
|
The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel with a single needle pass.
The puncture site and catheter exit site are the same.
This technique combines tunneling and vessel puncture in one step.
|
|
Experimentální: Two-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive two-needle tunneled PICC insertion.
Ultrasound-guided vein puncture is performed first, followed by creation of a 4 cm subcutaneous tunnel using a tunneling tool.
The puncture site and catheter exit site are separate, with a subcutaneous tunnel connecting them.
|
A two-step procedure: first, ultrasound-guided vein puncture is performed; then, a separate subcutaneous tunnel of 4 cm is created using a tunneling tool.
The puncture site and catheter exit site are separate, connected by a subcutaneous tunnel.
The catheter is pulled through the tunnel from the exit site to the puncture site.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Incidence of Catheter-Related Complications Within 90 Days Post-catheterization
Časové okno: From catheterization to 90 days post-catheterization
|
The composite endpoint includes: oozing/exudation at the catheter exit site, mechanical phlebitis, catheter-related bloodstream infection, local or tunnel infection, catheter-related thrombosis, catheter dislodgement or migration, catheter occlusion, contact dermatitis, and catheter breakage or damage.
All complications are assessed from the day of insertion up to 90 days post-insertion.
|
From catheterization to 90 days post-catheterization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
One-Time Puncture Success Rate
Časové okno: Day 1 During catheterization procedure
|
Proportion of patients in whom the first puncture successfully enters the vein and the guidewire is smoothly advanced.
|
Day 1 During catheterization procedure
|
|
Pain Intensity During Catheterization (NRS Score)
Časové okno: Day 1 Immediately after catheterization procedure
|
Pain level assessed using the Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) immediately after catheterization.
|
Day 1 Immediately after catheterization procedure
|
|
Intraoperative Bleeding Volume
Časové okno: Day 1 From start to end of catheterization procedure
|
Total bleeding volume during catheterization, calculated by weighing gauze pads before and after the procedure (converted using whole blood specific gravity of 1.05 g/mL).
|
Day 1 From start to end of catheterization procedure
|
|
Catheterization Procedure Time
Časové okno: Day 1 During catheterization procedure
|
Time from the first skin puncture to the moment the catheter is delivered to the predetermined length.
|
Day 1 During catheterization procedure
|
|
Unplanned Catheter Removal Rate
Časové okno: From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization
|
Proportion of catheters removed prematurely due to complications (e.g., infection, thrombosis, dislodgement, occlusion) before the completion of treatment.
|
From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Different PICC catheterization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .