Effects of Different PICC Catheterization Methods: A Multicenter Randomized Controlled Trial
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Zeyin Hu, Sun Yat-sen University
This study aims to compare the clinical effectiveness of three PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) insertion methods: conventional non-tunneled PICC, one-needle tunneled PICC, and two-needle tunneled PICC.
This is a multicenter randomized controlled trial involving 11 hospitals in China, with a total of 801 patients scheduled to undergo PICC insertion for the first time.
Patients will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups.
The primary outcome is the incidence of post-insertion complications (including oozing, infection, thrombosis, catheter dislodgement, etc.) within 90 days.
Secondary outcomes include one-time puncture success rate, pain level (NRS), bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate.
The results will provide evidence for selecting the optimal PICC insertion method in clinical practice.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study adopts a prospective, multicenter, three-arm, parallel-group randomized controlled design.
A total of 801 patients will be recruited from 11 hospitals and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups.
The control group receives conventional non-tunneled PICC insertion.
Experimental group 1 receives one-needle tunneled insertion (the needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel).
Experimental group 2 receives two-needle tunneled insertion (with a 4 cm subcutaneous tunnel created using a tunneling tool).
All insertions are performed by certified PICC nurses with over 5 years of experience who have received standardized training.
The primary outcome is the overall incidence of catheter-related complications within 90 days post-insertion.
Secondary outcomes include one-time puncture success rate, NRS pain score, intraoperative bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate.
Outcome assessors and data analysts are blinded to group allocation.
The study has been approved by the Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center (Approval No. B2026-467-01, dated August 10, 2026).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
801
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeyin Hu
- Puhelinnumero: 86+15899954190
- Sähköposti: huzy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiasheng Huang
- Puhelinnumero: 86+17602023464
- Sähköposti: huangjs1@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years
- Education level of primary school or above, with adequate reading, writing and --communication skills to independently complete the questionnaire
- First-time PICC insertion using a 4Fr single-lumen solo PICC catheter
- Able to attend follow-up visits at the same hospital for catheter maintenance after insertion
- Willing to participate in the study and sign the informed consent form and PICC insertion consent form
Exclusion Criteria:
- Coagulation dysfunction (INR > 1.5 or PLT < 25 × 10⁹/L)
- Use of anticoagulants (e.g., warfarin, heparin) within 3 days before catheterization
- Pregnant or lactating women
- BMI < 18.5 kg/m²
- Patients requiring lower extremity PICC insertion
- Known or suspected allergy to components of the PICC catheter
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Conventional Non-Tunneled PICC catheterization
Patients receive conventional non-tunneled PICC insertion.
The procedure involves ultrasound-guided vein puncture, guidewire insertion, local anesthesia and skin dilation, followed by sheath and catheter advancement.
The catheter exit site is at the puncture site.
|
Ultrasound-guided vein puncture, followed by guidewire insertion, local anesthesia, skin dilation, sheath advancement, and catheter delivery.
The catheter exit site is at the puncture site with no subcutaneous tunnel created.
|
|
Kokeellinen: One-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive one-needle tunneled PICC insertion.
The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel.
The skin puncture and catheter exit sites are the same.
This technique requires only one needle pass for both tunneling and vessel puncture.
|
The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel with a single needle pass.
The puncture site and catheter exit site are the same.
This technique combines tunneling and vessel puncture in one step.
|
|
Kokeellinen: Two-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive two-needle tunneled PICC insertion.
Ultrasound-guided vein puncture is performed first, followed by creation of a 4 cm subcutaneous tunnel using a tunneling tool.
The puncture site and catheter exit site are separate, with a subcutaneous tunnel connecting them.
|
A two-step procedure: first, ultrasound-guided vein puncture is performed; then, a separate subcutaneous tunnel of 4 cm is created using a tunneling tool.
The puncture site and catheter exit site are separate, connected by a subcutaneous tunnel.
The catheter is pulled through the tunnel from the exit site to the puncture site.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Incidence of Catheter-Related Complications Within 90 Days Post-catheterization
Aikaikkuna: From catheterization to 90 days post-catheterization
|
The composite endpoint includes: oozing/exudation at the catheter exit site, mechanical phlebitis, catheter-related bloodstream infection, local or tunnel infection, catheter-related thrombosis, catheter dislodgement or migration, catheter occlusion, contact dermatitis, and catheter breakage or damage.
All complications are assessed from the day of insertion up to 90 days post-insertion.
|
From catheterization to 90 days post-catheterization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
One-Time Puncture Success Rate
Aikaikkuna: Day 1 During catheterization procedure
|
Proportion of patients in whom the first puncture successfully enters the vein and the guidewire is smoothly advanced.
|
Day 1 During catheterization procedure
|
|
Pain Intensity During Catheterization (NRS Score)
Aikaikkuna: Day 1 Immediately after catheterization procedure
|
Pain level assessed using the Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) immediately after catheterization.
|
Day 1 Immediately after catheterization procedure
|
|
Intraoperative Bleeding Volume
Aikaikkuna: Day 1 From start to end of catheterization procedure
|
Total bleeding volume during catheterization, calculated by weighing gauze pads before and after the procedure (converted using whole blood specific gravity of 1.05 g/mL).
|
Day 1 From start to end of catheterization procedure
|
|
Catheterization Procedure Time
Aikaikkuna: Day 1 During catheterization procedure
|
Time from the first skin puncture to the moment the catheter is delivered to the predetermined length.
|
Day 1 During catheterization procedure
|
|
Unplanned Catheter Removal Rate
Aikaikkuna: From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization
|
Proportion of catheters removed prematurely due to complications (e.g., infection, thrombosis, dislodgement, occlusion) before the completion of treatment.
|
From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Different PICC catheterization
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .