Effects of Different PICC Catheterization Methods: A Multicenter Randomized Controlled Trial
25 de agosto de 2026 atualizado por: Zeyin Hu, Sun Yat-sen University
This study aims to compare the clinical effectiveness of three PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) insertion methods: conventional non-tunneled PICC, one-needle tunneled PICC, and two-needle tunneled PICC.
This is a multicenter randomized controlled trial involving 11 hospitals in China, with a total of 801 patients scheduled to undergo PICC insertion for the first time.
Patients will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups.
The primary outcome is the incidence of post-insertion complications (including oozing, infection, thrombosis, catheter dislodgement, etc.) within 90 days.
Secondary outcomes include one-time puncture success rate, pain level (NRS), bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate.
The results will provide evidence for selecting the optimal PICC insertion method in clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
This study adopts a prospective, multicenter, three-arm, parallel-group randomized controlled design.
A total of 801 patients will be recruited from 11 hospitals and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups.
The control group receives conventional non-tunneled PICC insertion.
Experimental group 1 receives one-needle tunneled insertion (the needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel).
Experimental group 2 receives two-needle tunneled insertion (with a 4 cm subcutaneous tunnel created using a tunneling tool).
All insertions are performed by certified PICC nurses with over 5 years of experience who have received standardized training.
The primary outcome is the overall incidence of catheter-related complications within 90 days post-insertion.
Secondary outcomes include one-time puncture success rate, NRS pain score, intraoperative bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate.
Outcome assessors and data analysts are blinded to group allocation.
The study has been approved by the Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center (Approval No. B2026-467-01, dated August 10, 2026).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
801
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zeyin Hu
- Número de telefone: 86+15899954190
- E-mail: huzy@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Jiasheng Huang
- Número de telefone: 86+17602023464
- E-mail: huangjs1@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years
- Education level of primary school or above, with adequate reading, writing and --communication skills to independently complete the questionnaire
- First-time PICC insertion using a 4Fr single-lumen solo PICC catheter
- Able to attend follow-up visits at the same hospital for catheter maintenance after insertion
- Willing to participate in the study and sign the informed consent form and PICC insertion consent form
Exclusion Criteria:
- Coagulation dysfunction (INR > 1.5 or PLT < 25 × 10⁹/L)
- Use of anticoagulants (e.g., warfarin, heparin) within 3 days before catheterization
- Pregnant or lactating women
- BMI < 18.5 kg/m²
- Patients requiring lower extremity PICC insertion
- Known or suspected allergy to components of the PICC catheter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Conventional Non-Tunneled PICC catheterization
Patients receive conventional non-tunneled PICC insertion.
The procedure involves ultrasound-guided vein puncture, guidewire insertion, local anesthesia and skin dilation, followed by sheath and catheter advancement.
The catheter exit site is at the puncture site.
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Ultrasound-guided vein puncture, followed by guidewire insertion, local anesthesia, skin dilation, sheath advancement, and catheter delivery.
The catheter exit site is at the puncture site with no subcutaneous tunnel created.
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Experimental: One-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive one-needle tunneled PICC insertion.
The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel.
The skin puncture and catheter exit sites are the same.
This technique requires only one needle pass for both tunneling and vessel puncture.
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The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel with a single needle pass.
The puncture site and catheter exit site are the same.
This technique combines tunneling and vessel puncture in one step.
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Experimental: Two-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive two-needle tunneled PICC insertion.
Ultrasound-guided vein puncture is performed first, followed by creation of a 4 cm subcutaneous tunnel using a tunneling tool.
The puncture site and catheter exit site are separate, with a subcutaneous tunnel connecting them.
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A two-step procedure: first, ultrasound-guided vein puncture is performed; then, a separate subcutaneous tunnel of 4 cm is created using a tunneling tool.
The puncture site and catheter exit site are separate, connected by a subcutaneous tunnel.
The catheter is pulled through the tunnel from the exit site to the puncture site.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Incidence of Catheter-Related Complications Within 90 Days Post-catheterization
Prazo: From catheterization to 90 days post-catheterization
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The composite endpoint includes: oozing/exudation at the catheter exit site, mechanical phlebitis, catheter-related bloodstream infection, local or tunnel infection, catheter-related thrombosis, catheter dislodgement or migration, catheter occlusion, contact dermatitis, and catheter breakage or damage.
All complications are assessed from the day of insertion up to 90 days post-insertion.
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From catheterization to 90 days post-catheterization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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One-Time Puncture Success Rate
Prazo: Day 1 During catheterization procedure
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Proportion of patients in whom the first puncture successfully enters the vein and the guidewire is smoothly advanced.
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Day 1 During catheterization procedure
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Pain Intensity During Catheterization (NRS Score)
Prazo: Day 1 Immediately after catheterization procedure
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Pain level assessed using the Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) immediately after catheterization.
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Day 1 Immediately after catheterization procedure
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Intraoperative Bleeding Volume
Prazo: Day 1 From start to end of catheterization procedure
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Total bleeding volume during catheterization, calculated by weighing gauze pads before and after the procedure (converted using whole blood specific gravity of 1.05 g/mL).
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Day 1 From start to end of catheterization procedure
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Catheterization Procedure Time
Prazo: Day 1 During catheterization procedure
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Time from the first skin puncture to the moment the catheter is delivered to the predetermined length.
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Day 1 During catheterization procedure
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Unplanned Catheter Removal Rate
Prazo: From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization
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Proportion of catheters removed prematurely due to complications (e.g., infection, thrombosis, dislodgement, occlusion) before the completion of treatment.
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From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Different PICC catheterization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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