Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-Acetylcysteine in the Management of Spontaneous Bacterial Peritonitis

3. září 2026 aktualizováno: Khadija Ahmed Mhrose Glal, Tanta University

Adjunctive N-Acetylcysteine in the Management of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients With Liver Cirrhosis: A Randomized Controlled Trial

Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is one of the most serious infectious complications of liver cirrhosis and ascites. It affects approximately 10-30% of hospitalized patients with decompensated cirrhosis and carries an in-hospital mortality of 20-40% despite appropriate antimicrobial therapy. SBP results from bacterial translocation across the intestinal mucosa together with cirrhosis-associated immune dysfunction, leading to impaired bacterial clearance and exaggerated systemic inflammation. Current international guidelines recommend immediate empirical antibiotic therapy together with intravenous human albumin to reduce the incidence of acute kidney injury (AKI), hepatorenal syndrome, and mortality.

Although this strategy has substantially improved outcomes, treatment failure, persistent infection, renal dysfunction, acute-on-chronic liver failure (ACLF), and early mortality remain common, indicating that currently available therapy does not adequately address all pathogenic mechanisms of SBP. Increasing evidence suggests that oxidative stress is a central contributor to the progression of bacterial infections in cirrhosis. Excessive production of reactive oxygen species aggravates hepatocellular injury, endothelial dysfunction, immune dysregulation, and renal impairment, thereby amplifying systemic inflammatory responses during SBP. Consequently, therapeutic strategies targeting oxidative stress may improve host defense while limiting organ injury.

N-acetylcysteine (NAC) is a precursor of glutathione and one of the most extensively studied antioxidant agents in clinical medicine. Besides restoring intracellular glutathione stores, NAC exerts anti-inflammatory, endothelial-protective, and immunomodulatory effects through inhibition of oxidative stress and pro-inflammatory cytokine production. On the other hand, experimental studies have further demonstrated that NAC can inhibit bacterial biofilm formation, enhance antibiotic penetration, and potentiate antimicrobial activity against several clinically important bacterial pathogens.

Despite these promising biological properties, the therapeutic role of NAC in active SBP has not been established. Previous data have primarily evaluated NAC for hepato- or renal protection in liver disease. While its potential role as an adjunctive antibacterial therapy during active SBP has not been investigated in adequately designed randomized controlled trials. Therefore, the present study will evaluate whether adjunctive NAC improves early treatment response and reduces subsequent organ dysfunction and short-term adverse outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria: Adult patients (≥18 years) with liver cirrhosis, confirmed by clinical, radiological, or histopathological findings, who are newly diagnosed with SBP based on an ascitic fluid polymorphonuclear (PMN) leukocyte count ≥250 cells/mm³ according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (2). Eligible participants were required to have undergone diagnostic paracentesis for ascitic fluid analysis and to provide informed consent prior to enrollment.

Exclusion Criteria

  • Secondary bacterial or fungal peritonitis.
  • Recent abdominal surgery or requiring immediate surgical intervention.
  • Known hypersensitivity to NAC.
  • Pregnancy or lactation.
  • Septic shock, established HRS-AKI requiring rescue therapy, or renal replacement therapy at enrollment.
  • Advanced malignancy or terminal illness.
  • Previous NAC administration during the current SBP episode.
  • Inability to receive oral study medication.
  • Participation in another interventional trial that may affect study outcomes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Standard-of-care SBP therapy + matching placebo twice daily for 7 days.
Aktivní komparátor: NAC
Standard-of-care SBP therapy + NAC 600 mg orally twice daily for 7 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage change in ascitic-fluid polymorphonuclear (PMN) count from baseline to 48 hours after initiation of treatment
Časové okno: 48 H

Primary Outcome: Percentage change in ascitic-fluid polymorphonuclear (PMN) count from baseline to 48 hours after initiation of treatment.

% change = [(48-h PMN - baseline PMN) / baseline PMN] × 100

48 H

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-Acetylcysteine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit