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N-Acetylcysteine in the Management of Spontaneous Bacterial Peritonitis

3 septembre 2026 mis à jour par: Khadija Ahmed Mhrose Glal, Tanta University

Adjunctive N-Acetylcysteine in the Management of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients With Liver Cirrhosis: A Randomized Controlled Trial

Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is one of the most serious infectious complications of liver cirrhosis and ascites. It affects approximately 10-30% of hospitalized patients with decompensated cirrhosis and carries an in-hospital mortality of 20-40% despite appropriate antimicrobial therapy. SBP results from bacterial translocation across the intestinal mucosa together with cirrhosis-associated immune dysfunction, leading to impaired bacterial clearance and exaggerated systemic inflammation. Current international guidelines recommend immediate empirical antibiotic therapy together with intravenous human albumin to reduce the incidence of acute kidney injury (AKI), hepatorenal syndrome, and mortality.

Although this strategy has substantially improved outcomes, treatment failure, persistent infection, renal dysfunction, acute-on-chronic liver failure (ACLF), and early mortality remain common, indicating that currently available therapy does not adequately address all pathogenic mechanisms of SBP. Increasing evidence suggests that oxidative stress is a central contributor to the progression of bacterial infections in cirrhosis. Excessive production of reactive oxygen species aggravates hepatocellular injury, endothelial dysfunction, immune dysregulation, and renal impairment, thereby amplifying systemic inflammatory responses during SBP. Consequently, therapeutic strategies targeting oxidative stress may improve host defense while limiting organ injury.

N-acetylcysteine (NAC) is a precursor of glutathione and one of the most extensively studied antioxidant agents in clinical medicine. Besides restoring intracellular glutathione stores, NAC exerts anti-inflammatory, endothelial-protective, and immunomodulatory effects through inhibition of oxidative stress and pro-inflammatory cytokine production. On the other hand, experimental studies have further demonstrated that NAC can inhibit bacterial biofilm formation, enhance antibiotic penetration, and potentiate antimicrobial activity against several clinically important bacterial pathogens.

Despite these promising biological properties, the therapeutic role of NAC in active SBP has not been established. Previous data have primarily evaluated NAC for hepato- or renal protection in liver disease. While its potential role as an adjunctive antibacterial therapy during active SBP has not been investigated in adequately designed randomized controlled trials. Therefore, the present study will evaluate whether adjunctive NAC improves early treatment response and reduces subsequent organ dysfunction and short-term adverse outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria: Adult patients (≥18 years) with liver cirrhosis, confirmed by clinical, radiological, or histopathological findings, who are newly diagnosed with SBP based on an ascitic fluid polymorphonuclear (PMN) leukocyte count ≥250 cells/mm³ according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (2). Eligible participants were required to have undergone diagnostic paracentesis for ascitic fluid analysis and to provide informed consent prior to enrollment.

Exclusion Criteria

  • Secondary bacterial or fungal peritonitis.
  • Recent abdominal surgery or requiring immediate surgical intervention.
  • Known hypersensitivity to NAC.
  • Pregnancy or lactation.
  • Septic shock, established HRS-AKI requiring rescue therapy, or renal replacement therapy at enrollment.
  • Advanced malignancy or terminal illness.
  • Previous NAC administration during the current SBP episode.
  • Inability to receive oral study medication.
  • Participation in another interventional trial that may affect study outcomes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CONTRÔLER
Standard-of-care SBP therapy + matching placebo twice daily for 7 days.
Comparateur actif: CNA
Standard-of-care SBP therapy + NAC 600 mg orally twice daily for 7 days.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage change in ascitic-fluid polymorphonuclear (PMN) count from baseline to 48 hours after initiation of treatment
Délai: 48 H

Primary Outcome: Percentage change in ascitic-fluid polymorphonuclear (PMN) count from baseline to 48 hours after initiation of treatment.

% change = [(48-h PMN - baseline PMN) / baseline PMN] × 100

48 H

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Première publication (Réel)

4 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-Acetylcysteine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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