Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-Acetylcysteine in the Management of Spontaneous Bacterial Peritonitis

3 september 2026 bijgewerkt door: Khadija Ahmed Mhrose Glal, Tanta University

Adjunctive N-Acetylcysteine in the Management of Spontaneous Bacterial Peritonitis in Patients With Liver Cirrhosis: A Randomized Controlled Trial

Spontaneous bacterial peritonitis (SBP) is one of the most serious infectious complications of liver cirrhosis and ascites. It affects approximately 10-30% of hospitalized patients with decompensated cirrhosis and carries an in-hospital mortality of 20-40% despite appropriate antimicrobial therapy. SBP results from bacterial translocation across the intestinal mucosa together with cirrhosis-associated immune dysfunction, leading to impaired bacterial clearance and exaggerated systemic inflammation. Current international guidelines recommend immediate empirical antibiotic therapy together with intravenous human albumin to reduce the incidence of acute kidney injury (AKI), hepatorenal syndrome, and mortality.

Although this strategy has substantially improved outcomes, treatment failure, persistent infection, renal dysfunction, acute-on-chronic liver failure (ACLF), and early mortality remain common, indicating that currently available therapy does not adequately address all pathogenic mechanisms of SBP. Increasing evidence suggests that oxidative stress is a central contributor to the progression of bacterial infections in cirrhosis. Excessive production of reactive oxygen species aggravates hepatocellular injury, endothelial dysfunction, immune dysregulation, and renal impairment, thereby amplifying systemic inflammatory responses during SBP. Consequently, therapeutic strategies targeting oxidative stress may improve host defense while limiting organ injury.

N-acetylcysteine (NAC) is a precursor of glutathione and one of the most extensively studied antioxidant agents in clinical medicine. Besides restoring intracellular glutathione stores, NAC exerts anti-inflammatory, endothelial-protective, and immunomodulatory effects through inhibition of oxidative stress and pro-inflammatory cytokine production. On the other hand, experimental studies have further demonstrated that NAC can inhibit bacterial biofilm formation, enhance antibiotic penetration, and potentiate antimicrobial activity against several clinically important bacterial pathogens.

Despite these promising biological properties, the therapeutic role of NAC in active SBP has not been established. Previous data have primarily evaluated NAC for hepato- or renal protection in liver disease. While its potential role as an adjunctive antibacterial therapy during active SBP has not been investigated in adequately designed randomized controlled trials. Therefore, the present study will evaluate whether adjunctive NAC improves early treatment response and reduces subsequent organ dysfunction and short-term adverse outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria: Adult patients (≥18 years) with liver cirrhosis, confirmed by clinical, radiological, or histopathological findings, who are newly diagnosed with SBP based on an ascitic fluid polymorphonuclear (PMN) leukocyte count ≥250 cells/mm³ according to the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (2). Eligible participants were required to have undergone diagnostic paracentesis for ascitic fluid analysis and to provide informed consent prior to enrollment.

Exclusion Criteria

  • Secondary bacterial or fungal peritonitis.
  • Recent abdominal surgery or requiring immediate surgical intervention.
  • Known hypersensitivity to NAC.
  • Pregnancy or lactation.
  • Septic shock, established HRS-AKI requiring rescue therapy, or renal replacement therapy at enrollment.
  • Advanced malignancy or terminal illness.
  • Previous NAC administration during the current SBP episode.
  • Inability to receive oral study medication.
  • Participation in another interventional trial that may affect study outcomes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CONTROLE
Standard-of-care SBP therapy + matching placebo twice daily for 7 days.
Actieve vergelijker: NAK
Standard-of-care SBP therapy + NAC 600 mg orally twice daily for 7 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage change in ascitic-fluid polymorphonuclear (PMN) count from baseline to 48 hours after initiation of treatment
Tijdsspanne: 48 H

Primary Outcome: Percentage change in ascitic-fluid polymorphonuclear (PMN) count from baseline to 48 hours after initiation of treatment.

% change = [(48-h PMN - baseline PMN) / baseline PMN] × 100

48 H

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-Acetylcysteine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren