A Single-Center, Retrospective, Propensity-Score-Matched Cohort Study Comparing Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Reducing Immediate Post-Procedural Slow-Flow/No-Reflow in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction Patients With High Thrombus Burden (STEMI-DCB)
3. září 2026 aktualizováno: Yuan He, MD, Xijing Hospital
Comparison Of Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent In STEMI Patients With High Thrombus Burden: A Single-Center Retrospective Study Using Propensity Score Matching
This is a single-center, retrospective, propensity-score-matched observational study.
It aims to compare the rate of immediate slow-flow or no-reflow after percutaneous coronary intervention (PCI) between drug-coated balloon (DCB) and drug-eluting stent (DES) in STEMI patients with high thrombus burden.
Medical records of eligible patients admitted between January 1, 2019 and June 30, 2025 will be reviewed.
Propensity-score matching will be used to balance baseline characteristics of the two groups.
Both procedural-related outcomes and 1-year clinical follow-up events will be analyzed.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
668
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan He, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13991854483
- E-mail: heyuan820927@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yuan He, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13991854483
- E-mail: heyuan820927@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This is a single-center retrospective observational study.
The study population consists of patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) with high thrombus burden (angiographic thrombus grade G2-G4) who underwent emergency percutaneous coronary intervention (PCI) at Xijing Hospital between January 1, 2019 and June 30, 2025.
Eligible patients received either drug-coated balloon (DCB) or drug-eluting stent (DES) as the final revascularization strategy for the culprit vessel.
Patients are identified from in-hospital medical records and coronary angiographic databases.
Popis
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing emergency percutaneous coronary intervention (PCI) at this center:
- Symptom onset ≤ 12 hours; OR
- Symptom onset > 12 hours with persistent ischemic symptoms.
- Angiographic thrombus grade of the culprit vessel is G2-G4.
- Reference vessel diameter of the culprit vessel: 2.25-4.0 mm.
- Complete pre-procedural and post-procedural coronary angiographic imaging data are available.
- Age ≥ 18 years old.
Exclusion Criteria:
- Participation in other clinical trials.
- Cardiogenic shock or post-cardiac-arrest resuscitation state.
- Multi-vessel coronary artery disease.
- Severe calcified lesions requiring rotational atherectomy or shock-wave therapy.
- Only compliant or non-compliant plain balloon dilation performed.
- Both DES and DCB applied to the same culprit vessel.
- Culprit lesion located in a coronary bypass graft, or in-stent restenosis / in-stent thrombosis.
- Missing key angiographic or clinical follow-up data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Drug-Coated Balloon (DCB) Cohort
STEMI patients with high thrombus burden who received drug-coated balloon (DCB) as the final revascularization strategy for culprit coronary vessel
|
A drug-coated balloon catheter used for percutaneous coronary intervention in patients with STEMI and high thrombus burden.
The balloon surface is coated with an antiproliferative drug (e.g., paclitaxel) that is transferred to the vessel wall during balloon inflation, inhibiting neointimal hyperplasia.
No permanent metal scaffold is implanted after DCB-only revascularization.
|
|
Drug-Eluting Stent (DES) Cohort
STEMI patients with high thrombus burden who received drug-eluting stent (DES) implantation as the final revascularization strategy for culprit coronary vessel, including bailout DES implantation after DCB.
|
A permanent coronary metal scaffold coated with an antiproliferative drug (e.g., sirolimus, everolimus, zotarolimus, or biolimus) implanted during percutaneous coronary intervention.
The stent maintains vessel patency and the eluted drug inhibits neointimal hyperplasia.
Used for culprit-vessel revascularization in STEMI patients with high thrombus burden, including bailout DES implantation after DCB predilation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of immediate slow-flow or no-reflow after PCI
Časové okno: Immediately after the index emergency PCI procedure
|
The incidence of immediate slow-flow or no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention (PCI) with either drug-coated balloon (DCB) or drug-eluting stent (DES).
Slow-flow/no-reflow is defined as TIMI flow grade ≤2 after the procedure in the absence of mechanical obstruction, dissection, or severe spasm.
|
Immediately after the index emergency PCI procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) at 1-year follow-up
Časové okno: 1 year after index emergency PCI procedure
|
Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stroke, and any revascularization within 1-year after index emergency PCI.
|
1 year after index emergency PCI procedure
|
|
Incidence of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) at 1-year follow-up
Časové okno: 1 year after index emergency PCI procedure
|
The overall incidence of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) within 1-year after index emergency PCI.
PoCE is defined as a composite of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stroke, and any revascularization.
This endpoint is assessed through in-hospital medical records, outpatient follow-up records, and telephone follow-up data.
|
1 year after index emergency PCI procedure
|
|
Individual components of PoCE at 1-year follow-up
Časové okno: 1 year after index emergency PCI procedure
|
Incidence of each separate component event of PoCE: all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stroke, any revascularization.
This endpoint is assessed through in-hospital medical records, outpatient follow-up records, and telephone follow-up data.
|
1 year after index emergency PCI procedure
|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) at 1-year follow-up
Časové okno: 1 year after index emergency PCI procedure
|
Composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (TV-MI), and clinically-driven target-lesion revascularization (CI-TLR) within 1-year after index emergency PCI.
|
1 year after index emergency PCI procedure
|
|
Individual components of DoCE at 1-year follow-up
Časové okno: 1 year after index emergency PCI procedure
|
Incidence of each separate component event of DoCE: cardiac death, target-vessel myocardial infarction (TV-MI), clinically-driven target-lesion revascularization (CI-TLR).
|
1 year after index emergency PCI procedure
|
|
Target Vessel Failure (TVF) at 1-year follow-up
Časové okno: 1 year after index emergency PCI procedure
|
Composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction, and clinically-driven target-vessel revascularization within 1-year after index emergency PCI.
|
1 year after index emergency PCI procedure
|
|
Clinically-driven target-vessel revascularization at 1-year follow-up
Časové okno: 1 year after index emergency PCI procedure
|
Revascularization of target vessel triggered by clinical symptoms or myocardial ischemia evidence within 1-year after index emergency PCI.
|
1 year after index emergency PCI procedure
|
|
Net Adverse Clinical Events (NACE) at 1-year follow-up
Časové okno: 1 year after index emergency PCI procedure
|
Composite of PoCE plus BARC-defined type 3 or 5 bleeding events within 1-year after index emergency PCI.
|
1 year after index emergency PCI procedure
|
|
BARC type 3 or 5 bleeding events at 1-year follow-up
Časové okno: 1 year after index emergency PCI procedure
|
Bleeding events meeting BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 or type 5 criteria within 1-year after index emergency PCI.
|
1 year after index emergency PCI procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Cenko E, Badimon L, Vadala G, Merkus D, Antoniades C, Collet C, De Maria GL, Djordjevic-Dikic A, Drenjancevic I, Escaned J, Ferreiro JL, Fleming I, Guzik T, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Porto I, Riou LM, Ryan N, Tousoulis D, van Beusekom HMM, Vavlukis M, Vilahur G, Zdravkovic M, Duncker DJ, Galassi AR, Bugiardini R; ESC EAPCI Document Reviewers: Gianluca Campo (Italy), and Felix Mahfoud (Switzerland). Pathophysiology, prevention, and management of coronary microvascular obstruction. Eur Heart J. 2026 Aug 14;47(31):4215-4241. doi: 10.1093/eurheartj/ehag334.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20262334-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual-level patient data will not be shared due to patient privacy protection requirements and local hospital data management regulations.
This is a single-center retrospective study based on historical medical records.
No formal data sharing mechanism has been established.
Aggregated study results may be published in peer-reviewed journals.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .