A Single-Center, Retrospective, Propensity-Score-Matched Cohort Study Comparing Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Reducing Immediate Post-Procedural Slow-Flow/No-Reflow in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction Patients With High Thrombus Burden (STEMI-DCB)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Yuan He, MD, Xijing Hospital
Comparison Of Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent In STEMI Patients With High Thrombus Burden: A Single-Center Retrospective Study Using Propensity Score Matching
This is a single-center, retrospective, propensity-score-matched observational study.
It aims to compare the rate of immediate slow-flow or no-reflow after percutaneous coronary intervention (PCI) between drug-coated balloon (DCB) and drug-eluting stent (DES) in STEMI patients with high thrombus burden.
Medical records of eligible patients admitted between January 1, 2019 and June 30, 2025 will be reviewed.
Propensity-score matching will be used to balance baseline characteristics of the two groups.
Both procedural-related outcomes and 1-year clinical follow-up events will be analyzed.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
668
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan He, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13991854483
- E-mail: heyuan820927@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
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Contato:
- Yuan He, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13991854483
- E-mail: heyuan820927@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This is a single-center retrospective observational study.
The study population consists of patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) with high thrombus burden (angiographic thrombus grade G2-G4) who underwent emergency percutaneous coronary intervention (PCI) at Xijing Hospital between January 1, 2019 and June 30, 2025.
Eligible patients received either drug-coated balloon (DCB) or drug-eluting stent (DES) as the final revascularization strategy for the culprit vessel.
Patients are identified from in-hospital medical records and coronary angiographic databases.
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing emergency percutaneous coronary intervention (PCI) at this center:
- Symptom onset ≤ 12 hours; OR
- Symptom onset > 12 hours with persistent ischemic symptoms.
- Angiographic thrombus grade of the culprit vessel is G2-G4.
- Reference vessel diameter of the culprit vessel: 2.25-4.0 mm.
- Complete pre-procedural and post-procedural coronary angiographic imaging data are available.
- Age ≥ 18 years old.
Exclusion Criteria:
- Participation in other clinical trials.
- Cardiogenic shock or post-cardiac-arrest resuscitation state.
- Multi-vessel coronary artery disease.
- Severe calcified lesions requiring rotational atherectomy or shock-wave therapy.
- Only compliant or non-compliant plain balloon dilation performed.
- Both DES and DCB applied to the same culprit vessel.
- Culprit lesion located in a coronary bypass graft, or in-stent restenosis / in-stent thrombosis.
- Missing key angiographic or clinical follow-up data.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Drug-Coated Balloon (DCB) Cohort
STEMI patients with high thrombus burden who received drug-coated balloon (DCB) as the final revascularization strategy for culprit coronary vessel
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A drug-coated balloon catheter used for percutaneous coronary intervention in patients with STEMI and high thrombus burden.
The balloon surface is coated with an antiproliferative drug (e.g., paclitaxel) that is transferred to the vessel wall during balloon inflation, inhibiting neointimal hyperplasia.
No permanent metal scaffold is implanted after DCB-only revascularization.
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Drug-Eluting Stent (DES) Cohort
STEMI patients with high thrombus burden who received drug-eluting stent (DES) implantation as the final revascularization strategy for culprit coronary vessel, including bailout DES implantation after DCB.
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A permanent coronary metal scaffold coated with an antiproliferative drug (e.g., sirolimus, everolimus, zotarolimus, or biolimus) implanted during percutaneous coronary intervention.
The stent maintains vessel patency and the eluted drug inhibits neointimal hyperplasia.
Used for culprit-vessel revascularization in STEMI patients with high thrombus burden, including bailout DES implantation after DCB predilation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of immediate slow-flow or no-reflow after PCI
Prazo: Immediately after the index emergency PCI procedure
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The incidence of immediate slow-flow or no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention (PCI) with either drug-coated balloon (DCB) or drug-eluting stent (DES).
Slow-flow/no-reflow is defined as TIMI flow grade ≤2 after the procedure in the absence of mechanical obstruction, dissection, or severe spasm.
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Immediately after the index emergency PCI procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) at 1-year follow-up
Prazo: 1 year after index emergency PCI procedure
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Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stroke, and any revascularization within 1-year after index emergency PCI.
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1 year after index emergency PCI procedure
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Incidence of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) at 1-year follow-up
Prazo: 1 year after index emergency PCI procedure
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The overall incidence of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) within 1-year after index emergency PCI.
PoCE is defined as a composite of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stroke, and any revascularization.
This endpoint is assessed through in-hospital medical records, outpatient follow-up records, and telephone follow-up data.
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1 year after index emergency PCI procedure
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Individual components of PoCE at 1-year follow-up
Prazo: 1 year after index emergency PCI procedure
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Incidence of each separate component event of PoCE: all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stroke, any revascularization.
This endpoint is assessed through in-hospital medical records, outpatient follow-up records, and telephone follow-up data.
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1 year after index emergency PCI procedure
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Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) at 1-year follow-up
Prazo: 1 year after index emergency PCI procedure
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Composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (TV-MI), and clinically-driven target-lesion revascularization (CI-TLR) within 1-year after index emergency PCI.
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1 year after index emergency PCI procedure
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Individual components of DoCE at 1-year follow-up
Prazo: 1 year after index emergency PCI procedure
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Incidence of each separate component event of DoCE: cardiac death, target-vessel myocardial infarction (TV-MI), clinically-driven target-lesion revascularization (CI-TLR).
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1 year after index emergency PCI procedure
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Target Vessel Failure (TVF) at 1-year follow-up
Prazo: 1 year after index emergency PCI procedure
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Composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction, and clinically-driven target-vessel revascularization within 1-year after index emergency PCI.
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1 year after index emergency PCI procedure
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Clinically-driven target-vessel revascularization at 1-year follow-up
Prazo: 1 year after index emergency PCI procedure
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Revascularization of target vessel triggered by clinical symptoms or myocardial ischemia evidence within 1-year after index emergency PCI.
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1 year after index emergency PCI procedure
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Net Adverse Clinical Events (NACE) at 1-year follow-up
Prazo: 1 year after index emergency PCI procedure
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Composite of PoCE plus BARC-defined type 3 or 5 bleeding events within 1-year after index emergency PCI.
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1 year after index emergency PCI procedure
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BARC type 3 or 5 bleeding events at 1-year follow-up
Prazo: 1 year after index emergency PCI procedure
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Bleeding events meeting BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 or type 5 criteria within 1-year after index emergency PCI.
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1 year after index emergency PCI procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Cenko E, Badimon L, Vadala G, Merkus D, Antoniades C, Collet C, De Maria GL, Djordjevic-Dikic A, Drenjancevic I, Escaned J, Ferreiro JL, Fleming I, Guzik T, Manfrini O, Milicic D, Padro T, Porto I, Riou LM, Ryan N, Tousoulis D, van Beusekom HMM, Vavlukis M, Vilahur G, Zdravkovic M, Duncker DJ, Galassi AR, Bugiardini R; ESC EAPCI Document Reviewers: Gianluca Campo (Italy), and Felix Mahfoud (Switzerland). Pathophysiology, prevention, and management of coronary microvascular obstruction. Eur Heart J. 2026 Aug 14;47(31):4215-4241. doi: 10.1093/eurheartj/ehag334.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Síndrome Coronariana Aguda
- Equipamentos e suprimentos
- Próteses e implantes
- Stents
- Stents que indicam drogas
Outros números de identificação do estudo
- KY20262334-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual-level patient data will not be shared due to patient privacy protection requirements and local hospital data management regulations.
This is a single-center retrospective study based on historical medical records.
No formal data sharing mechanism has been established.
Aggregated study results may be published in peer-reviewed journals.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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