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A Single-Center, Retrospective, Propensity-Score-Matched Cohort Study Comparing Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Reducing Immediate Post-Procedural Slow-Flow/No-Reflow in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction Patients With High Thrombus Burden (STEMI-DCB)

3 settembre 2026 aggiornato da: Yuan He, MD, Xijing Hospital

Comparison Of Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent In STEMI Patients With High Thrombus Burden: A Single-Center Retrospective Study Using Propensity Score Matching

This is a single-center, retrospective, propensity-score-matched observational study. It aims to compare the rate of immediate slow-flow or no-reflow after percutaneous coronary intervention (PCI) between drug-coated balloon (DCB) and drug-eluting stent (DES) in STEMI patients with high thrombus burden. Medical records of eligible patients admitted between January 1, 2019 and June 30, 2025 will be reviewed. Propensity-score matching will be used to balance baseline characteristics of the two groups. Both procedural-related outcomes and 1-year clinical follow-up events will be analyzed.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

668

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This is a single-center retrospective observational study. The study population consists of patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) with high thrombus burden (angiographic thrombus grade G2-G4) who underwent emergency percutaneous coronary intervention (PCI) at Xijing Hospital between January 1, 2019 and June 30, 2025. Eligible patients received either drug-coated balloon (DCB) or drug-eluting stent (DES) as the final revascularization strategy for the culprit vessel. Patients are identified from in-hospital medical records and coronary angiographic databases.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing emergency percutaneous coronary intervention (PCI) at this center:

    • Symptom onset ≤ 12 hours; OR
    • Symptom onset > 12 hours with persistent ischemic symptoms.
  2. Angiographic thrombus grade of the culprit vessel is G2-G4.
  3. Reference vessel diameter of the culprit vessel: 2.25-4.0 mm.
  4. Complete pre-procedural and post-procedural coronary angiographic imaging data are available.
  5. Age ≥ 18 years old.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in other clinical trials.
  2. Cardiogenic shock or post-cardiac-arrest resuscitation state.
  3. Multi-vessel coronary artery disease.
  4. Severe calcified lesions requiring rotational atherectomy or shock-wave therapy.
  5. Only compliant or non-compliant plain balloon dilation performed.
  6. Both DES and DCB applied to the same culprit vessel.
  7. Culprit lesion located in a coronary bypass graft, or in-stent restenosis / in-stent thrombosis.
  8. Missing key angiographic or clinical follow-up data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Drug-Coated Balloon (DCB) Cohort
STEMI patients with high thrombus burden who received drug-coated balloon (DCB) as the final revascularization strategy for culprit coronary vessel
Dispositivo: Drug-Coated Balloon (DCB)
A drug-coated balloon catheter used for percutaneous coronary intervention in patients with STEMI and high thrombus burden. The balloon surface is coated with an antiproliferative drug (e.g., paclitaxel) that is transferred to the vessel wall during balloon inflation, inhibiting neointimal hyperplasia. No permanent metal scaffold is implanted after DCB-only revascularization.
Drug-Eluting Stent (DES) Cohort
STEMI patients with high thrombus burden who received drug-eluting stent (DES) implantation as the final revascularization strategy for culprit coronary vessel, including bailout DES implantation after DCB.
Dispositivo: Drug-Eluting Stent (DES)
A permanent coronary metal scaffold coated with an antiproliferative drug (e.g., sirolimus, everolimus, zotarolimus, or biolimus) implanted during percutaneous coronary intervention. The stent maintains vessel patency and the eluted drug inhibits neointimal hyperplasia. Used for culprit-vessel revascularization in STEMI patients with high thrombus burden, including bailout DES implantation after DCB predilation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of immediate slow-flow or no-reflow after PCI
Lasso di tempo: Immediately after the index emergency PCI procedure
The incidence of immediate slow-flow or no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention (PCI) with either drug-coated balloon (DCB) or drug-eluting stent (DES). Slow-flow/no-reflow is defined as TIMI flow grade ≤2 after the procedure in the absence of mechanical obstruction, dissection, or severe spasm.
Immediately after the index emergency PCI procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) at 1-year follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index emergency PCI procedure
Composite endpoint of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stroke, and any revascularization within 1-year after index emergency PCI.
1 year after index emergency PCI procedure
Incidence of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) at 1-year follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index emergency PCI procedure
The overall incidence of Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE) within 1-year after index emergency PCI. PoCE is defined as a composite of all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stroke, and any revascularization. This endpoint is assessed through in-hospital medical records, outpatient follow-up records, and telephone follow-up data.
1 year after index emergency PCI procedure
Individual components of PoCE at 1-year follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index emergency PCI procedure
Incidence of each separate component event of PoCE: all-cause death, non-fatal myocardial infarction, stroke, any revascularization. This endpoint is assessed through in-hospital medical records, outpatient follow-up records, and telephone follow-up data.
1 year after index emergency PCI procedure
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) at 1-year follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index emergency PCI procedure
Composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (TV-MI), and clinically-driven target-lesion revascularization (CI-TLR) within 1-year after index emergency PCI.
1 year after index emergency PCI procedure
Individual components of DoCE at 1-year follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index emergency PCI procedure
Incidence of each separate component event of DoCE: cardiac death, target-vessel myocardial infarction (TV-MI), clinically-driven target-lesion revascularization (CI-TLR).
1 year after index emergency PCI procedure
Target Vessel Failure (TVF) at 1-year follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index emergency PCI procedure
Composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction, and clinically-driven target-vessel revascularization within 1-year after index emergency PCI.
1 year after index emergency PCI procedure
Clinically-driven target-vessel revascularization at 1-year follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index emergency PCI procedure
Revascularization of target vessel triggered by clinical symptoms or myocardial ischemia evidence within 1-year after index emergency PCI.
1 year after index emergency PCI procedure
Net Adverse Clinical Events (NACE) at 1-year follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index emergency PCI procedure
Composite of PoCE plus BARC-defined type 3 or 5 bleeding events within 1-year after index emergency PCI.
1 year after index emergency PCI procedure
BARC type 3 or 5 bleeding events at 1-year follow-up
Lasso di tempo: 1 year after index emergency PCI procedure
Bleeding events meeting BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 or type 5 criteria within 1-year after index emergency PCI.
1 year after index emergency PCI procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20262334-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual-level patient data will not be shared due to patient privacy protection requirements and local hospital data management regulations. This is a single-center retrospective study based on historical medical records. No formal data sharing mechanism has been established. Aggregated study results may be published in peer-reviewed journals.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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