- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07810400
A Study Of Remote Patient Monitoring (RPM) Program For Cancer Patients Initiating Cancer-directed Therapy
9. září 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Development And Pilot Implementation Of A Novel Remote Patient Monitoring Program For Cancer Patients Initiating Cancer-directed Therapy: The SHIELD (Smart Health Integration For Early Life-saving Detection)
This clinical trial develops and studies whether using a new remote patient monitoring (RPM) program [Smart Health Integration for Early Life-saving Detection (SHIELD)] in cancer practices helps manage infectious complications among cancer patients who are initiating systemic therapy.
Infectious complications are among the most common, costly, and clinically consequential side effects experienced by patients receiving cancer-directed therapy and can lead to increased emergency department evaluations, reduced quality of life, and death.
National guidelines support using management strategies within cancer practices for selected patients with infectious complications; however, implementation remains limited by the need for reliable monitoring programs while the patient is at home.
The SHIELD program combines remote electronic patient-reported outcome symptom assessments with continuous temperature monitoring (CTM).
Patients complete electronic patient-reported outcome symptom assessments on a mobile application and wear a CTM device.
Patient responses and CTM data are integrated into the electronic health record, which can create alerts.
Cancer practice clinical assistants and nurses review the alerts and create care escalation pathways to the clinical care team or emergency department if needed.
The application can also deliver patient education and guidance for self-management of low-grade symptoms.
Using the SHIELD program in cancer practices may be an effective way to help manage infectious complications among cancer patients who are initiating systemic therapy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
470
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tufia C. Haddad, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Patient Inclusion Criteria, Aim 1:
- Documented history of cancer
- Actively receiving cancer care at any Mayo Clinic Midwest practice site
- Involved in or impacted by the care or participation of eligible patients
Patient Inclusion Criteria, Aim 2
- Documented diagnosis of cancer
- ≥ 1 year of age as the CTM device only supports these ages
- Initiating systemic cancer-directed treatment at a Mayo Clinic Midwest site
- Able to read and speak English or Spanish (or have a caregiver capable of either) as the current technologies only support those languages
Caregiver Inclusion Criteria
- Age 18 years or older.
- Identified as the eligible minor pediatric patient's parent or legal guardian
Healthcare Professional Inclusion Criteria
- A hematology/oncology clinical, research, RPM, operational, administrative, managerial, or technical/electronic health record (EHR) or other healthcare professional supporting or supervising, or directly affected by the SHIELD program development and pilot implementation study at a participating Mayo Clinic Health System site or Mayo Clinic in Rochester work unit.
Exclusion Criteria:
Patient Exclusion Criteria:
- History of hematopoietic cell transplant or adoptive cellular or bispecific antibody therapy [i.e., chimeric antigen receptor (CAR) T-cell (CAR-T)] within the prior 100 days
- Enrolled in hospice or expected life span < 6 months
Caregiver and Healthcare Professional Exclusion Criteria
- Unable or unwilling to provide consent to participate in study procedures
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Interview and group discussion (Aim 1)
Prior to program/intervention implementation, interviews and group discussions will be held with patients, caregivers, and hematology/oncology professional staff to determine who will benefit from SHIELD, whether the intended population can be reached, and whether SHIELD is perceived as appropriate for the patient population.
|
|
|
Experimentální: Aim 2 (SHIELD program)
Patients participate in the refined SHIELD program over 90 days and complete ePRO symptom assessments and wear a medical grade CTM device.
Patients may also receive care escalation to clinical care team or emergency services as needed as well as patient education and guidance for self-management of low-grade symptoms on study.
|
Participants will wear the TempShield device by AION an FDA-approved, medical grade continuous temperature monitoring (CTM) wearable sensor
Ostatní jména:
Patients complete questionnaires and study surveys
Ostatní jména:
Smart Health Integration for Early Life-saving Detection (SHIELD) program used as an electronic patient-reported outcomes (ePRO) and continuous temperature monitoring (CTM)-integrated remote patient monitoring (RPM) care delivery model
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach - screening eligibility
Časové okno: Baseline
|
Screening eligibility rates will be assessed by the percentage of eligible patients screened for study participation.
|
Baseline
|
|
Reach - enrollment rates
Časové okno: Baseline
|
Enrollment rates will be assessed by the percentage of screened patients who enroll in the study.
|
Baseline
|
|
Reach - representativeness of enrollment
Časové okno: Baseline
|
Representativeness of enrollment will be assessed by comparison of urban-rural residence / Rural-Urban Commuting Area (RUCA) codes recorded for participants
|
Baseline
|
|
Acceptability - PRISM PCSI Staff Survey
Časové okno: Baseline
|
The Practical Robust Implementation and Sustainability (PRISM) Contextual Survey Instrument (PCSI) staff survey consists of one question ascertaining the staff role and 29 questions related to perspectives, sustainability, and organizational characteristics of implementing the SHIELD remote patient monitoring program.
Questions are answered on a 5-point scale (completely disagree, disagree, neither agree nor disagree, agree, completely agree).
Results will be analyzed and reported descriptively.
|
Baseline
|
|
Usability - Remote Patient Monitoring (RPM) Patient/Caregiver Survey
Časové okno: 90 days
|
The Remote Patient Monitoring (RPM) survey consists of 17 questions answered on a 5-point scale (strongly disagree, disagree, neither agree nor disagree, agree, strongly agree) and two open-ended questions related to what impressed and what disappointed about the RPM program.
Results will be analyzed and reported descriptively.
|
90 days
|
|
Enrollment fidelity
Časové okno: Baseline
|
Assessed by staff-reported reasons for screening not being completed.
Results will be analyzed and reported descriptively.
|
Baseline
|
|
Intervention fidelity
Časové okno: 90 days
|
Assessed by documentation of intervention delivery - delivered as intended or reasons recorded for adaptation of intervention.
Results will be analyzed and reported descriptively.
|
90 days
|
|
Feasibility - treatment adherence
Časové okno: 90 days
|
Assessed by the percent overall of electronic patient-reported outcome (ePRO) assessments completed.
|
90 days
|
|
Feasibility - symptoms recorded
Časové okno: 90 days
|
Assessed by the percent overall of complete symptom data transmitted
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetration - enrollment
Časové okno: Baseline
|
Assessed by the proportion of sites and individual work units who enroll patients
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Lymfom
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 26-008945
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .