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A Study Of Remote Patient Monitoring (RPM) Program For Cancer Patients Initiating Cancer-directed Therapy

9. September 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Development And Pilot Implementation Of A Novel Remote Patient Monitoring Program For Cancer Patients Initiating Cancer-directed Therapy: The SHIELD (Smart Health Integration For Early Life-saving Detection)

This clinical trial develops and studies whether using a new remote patient monitoring (RPM) program [Smart Health Integration for Early Life-saving Detection (SHIELD)] in cancer practices helps manage infectious complications among cancer patients who are initiating systemic therapy. Infectious complications are among the most common, costly, and clinically consequential side effects experienced by patients receiving cancer-directed therapy and can lead to increased emergency department evaluations, reduced quality of life, and death. National guidelines support using management strategies within cancer practices for selected patients with infectious complications; however, implementation remains limited by the need for reliable monitoring programs while the patient is at home. The SHIELD program combines remote electronic patient-reported outcome symptom assessments with continuous temperature monitoring (CTM). Patients complete electronic patient-reported outcome symptom assessments on a mobile application and wear a CTM device. Patient responses and CTM data are integrated into the electronic health record, which can create alerts. Cancer practice clinical assistants and nurses review the alerts and create care escalation pathways to the clinical care team or emergency department if needed. The application can also deliver patient education and guidance for self-management of low-grade symptoms. Using the SHIELD program in cancer practices may be an effective way to help manage infectious complications among cancer patients who are initiating systemic therapy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patient Inclusion Criteria, Aim 1:

  • Documented history of cancer
  • Actively receiving cancer care at any Mayo Clinic Midwest practice site
  • Involved in or impacted by the care or participation of eligible patients

Patient Inclusion Criteria, Aim 2

  • Documented diagnosis of cancer
  • ≥ 1 year of age as the CTM device only supports these ages
  • Initiating systemic cancer-directed treatment at a Mayo Clinic Midwest site
  • Able to read and speak English or Spanish (or have a caregiver capable of either) as the current technologies only support those languages

Caregiver Inclusion Criteria

  • Age 18 years or older.
  • Identified as the eligible minor pediatric patient's parent or legal guardian

Healthcare Professional Inclusion Criteria

  • A hematology/oncology clinical, research, RPM, operational, administrative, managerial, or technical/electronic health record (EHR) or other healthcare professional supporting or supervising, or directly affected by the SHIELD program development and pilot implementation study at a participating Mayo Clinic Health System site or Mayo Clinic in Rochester work unit.

Exclusion Criteria:

Patient Exclusion Criteria:

  • History of hematopoietic cell transplant or adoptive cellular or bispecific antibody therapy [i.e., chimeric antigen receptor (CAR) T-cell (CAR-T)] within the prior 100 days
  • Enrolled in hospice or expected life span < 6 months

Caregiver and Healthcare Professional Exclusion Criteria

  • Unable or unwilling to provide consent to participate in study procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Interview and group discussion (Aim 1)
Prior to program/intervention implementation, interviews and group discussions will be held with patients, caregivers, and hematology/oncology professional staff to determine who will benefit from SHIELD, whether the intended population can be reached, and whether SHIELD is perceived as appropriate for the patient population.
Experimental: Aim 2 (SHIELD program)
Patients participate in the refined SHIELD program over 90 days and complete ePRO symptom assessments and wear a medical grade CTM device. Patients may also receive care escalation to clinical care team or emergency services as needed as well as patient education and guidance for self-management of low-grade symptoms on study.
Sonstiges: AION TempShield
Participants will wear the TempShield device by AION an FDA-approved, medical grade continuous temperature monitoring (CTM) wearable sensor
Andere Namen:
  • TempShield
Sonstiges: Questionnaires
Patients complete questionnaires and study surveys
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Smart Phone Application-based Intervention - SHIELD
Smart Health Integration for Early Life-saving Detection (SHIELD) program used as an electronic patient-reported outcomes (ePRO) and continuous temperature monitoring (CTM)-integrated remote patient monitoring (RPM) care delivery model
Andere Namen:
  • SCHILD
  • Smart Health Integration for Early Life-saving Detection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reach - screening eligibility
Zeitfenster: Baseline
Screening eligibility rates will be assessed by the percentage of eligible patients screened for study participation.
Baseline
Reach - enrollment rates
Zeitfenster: Baseline
Enrollment rates will be assessed by the percentage of screened patients who enroll in the study.
Baseline
Reach - representativeness of enrollment
Zeitfenster: Baseline
Representativeness of enrollment will be assessed by comparison of urban-rural residence / Rural-Urban Commuting Area (RUCA) codes recorded for participants
Baseline
Acceptability - PRISM PCSI Staff Survey
Zeitfenster: Baseline
The Practical Robust Implementation and Sustainability (PRISM) Contextual Survey Instrument (PCSI) staff survey consists of one question ascertaining the staff role and 29 questions related to perspectives, sustainability, and organizational characteristics of implementing the SHIELD remote patient monitoring program. Questions are answered on a 5-point scale (completely disagree, disagree, neither agree nor disagree, agree, completely agree). Results will be analyzed and reported descriptively.
Baseline
Usability - Remote Patient Monitoring (RPM) Patient/Caregiver Survey
Zeitfenster: 90 days
The Remote Patient Monitoring (RPM) survey consists of 17 questions answered on a 5-point scale (strongly disagree, disagree, neither agree nor disagree, agree, strongly agree) and two open-ended questions related to what impressed and what disappointed about the RPM program. Results will be analyzed and reported descriptively.
90 days
Enrollment fidelity
Zeitfenster: Baseline
Assessed by staff-reported reasons for screening not being completed. Results will be analyzed and reported descriptively.
Baseline
Intervention fidelity
Zeitfenster: 90 days
Assessed by documentation of intervention delivery - delivered as intended or reasons recorded for adaptation of intervention. Results will be analyzed and reported descriptively.
90 days
Feasibility - treatment adherence
Zeitfenster: 90 days
Assessed by the percent overall of electronic patient-reported outcome (ePRO) assessments completed.
90 days
Feasibility - symptoms recorded
Zeitfenster: 90 days
Assessed by the percent overall of complete symptom data transmitted
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration - enrollment
Zeitfenster: Baseline
Assessed by the proportion of sites and individual work units who enroll patients
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tufia C. Haddad, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-008945

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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