Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Quest for Opioid-Free Analgesia in Reduction Mammoplasty: A Comparative Analysis of PECS, SAP Blocks, and Tumescent Infiltration

9. září 2026 aktualizováno: Gamze Nur Teke, Gaziantep City Hospital

The Quest for Opioid-Free Analgesia in Reduction Mammoplasty: A Comparative Analysis of Pectoral Nerve (PECS) Blocks, Serratus Anterior Plane (SAP) Blocks, and Tumescent Infiltration

Reduction mammoplasty is associated with significant early postoperative pain due to the extent of the incision and glandular resection. Effective regional analgesia may reduce opioid requirements; ultrasound-guided pectoral nerve block type II (PECS II), serratus anterior plane block (SAPS) and surgeon-administered local anesthetic wound infiltration.

This is a multi-center, prospective observational study in patients aged 18-70 years (ASA I-III) scheduled for elective reduction mammoplasty. The investigators will compare the two routinely applied techniques with respect to perioperative opioid consumption (primary outcome), postoperative pain scores on the Numeric Rating Scale, total rescue analgesic dose within the first 24 postoperative hours. A minimum of 58 patients will be enrolled based on a priori power analysis. The aim is to determine which of the two existing analgesia protocols better minimizes postoperative analgesic consumption and supports early recovery, in order to inform future pain management protocols.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reduction mammoplasty is associated with significant early postoperative pain due to the extent of the incision and glandular resection. Effective regional analgesia may reduce opioid requirements and support early recovery, but no single technique has been established as the standard for breast reduction surgery. Two approaches are used routinely at the investigators' institution: ultrasound-guided pectoral nerve block type II (PECS II) with long-acting local anesthetic, and surgeon-administered local anesthetic wound infiltration.

This is a single-center, prospective observational study in patients aged 18-70 years (ASA I-III) scheduled for elective reduction mammoplasty. Both analgesic techniques are part of routine clinical care; no additional intervention, drug, or procedure is applied for study purposes, and the choice of technique is made by the clinical team independently of the study. The investigators will compare the two routinely applied techniques with respect to perioperative opioid consumption (primary outcome), postoperative pain scores on the Numeric Rating Scale, total rescue analgesic dose within the first 24 postoperative hours, incidence and severity of postoperative nausea and vomiting, and length of hospital stay (secondary outcomes). A minimum of 58 patients will be enrolled based on a priori power analysis. The aim is to determine which of the two existing analgesia protocols better minimizes postoperative analgesic consumption and supports early recovery, in order to inform future pain management protocols.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • şahinbey
      • Gaziantep, şahinbey, Turecko (Türkiye), 27072
        • Gaziantep City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective oncoplastic or reconstructive reduction mammoplasty surgery.
  • Patients aged between 18 and 70 years.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I, II, or III.
  • Patients who voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate in the study or to receive regional anesthesia.
  • Active localized infection at the site of the proposed block or surgical area.
  • Coagulopathy, bleeding disorders, or patients on active anticoagulant therapy.
  • Psychiatric or cognitive disorders that prevent the understanding of the NRS or QoR-15 scoring systems.
  • History of revision breast surgery or emergency procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reduction Mammoplasty
Reduction mammoplasty, also known as breast reduction, is a surgical procedure that removes excess breast tissue, fat, and skin to reduce breast size and weight. It aims to alleviate physical symptoms like chronic back and neck pain while reshaping the breasts to improve the patient's quality of life.
Postup: PECS II block
pectoral nerve block type II (PECS II): ultrasound guided plane block which is administered local analgesic between pectoserratal and interpectoral muscles
Postup: SAPB block
SAPB Block: ultrasound guided plane block which is administered local analgesic into the plane between serratus anterior and intercostal muscles
Postup: Tumescent local anesthesia
Tumescent Infiltration Group: Patients will receive standard tumescent infiltration by the surgical team.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Post-operative Opioid Consumption
Časové okno: Up to 24 hours post-operatively.
The total amount of opioid analgesics (converted to intravenous morphine equivalents in milligrams) consumed by the patient via patient-controlled analgesia (PCA) or rescue medication.
Up to 24 hours post-operatively.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Časové okno: Baseline (pre-operatively) and at 24 hours post-operatively.
The QoR-15 is a validated 15-item patient-reported questionnaire used to assess the quality of post-operative recovery. It evaluates five dimensions of health: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence, and pain. Each item is scored on a 0-10 scale, yielding a total score ranging from 0 (poor recovery) to 150 (excellent recovery). Higher scores indicate better quality of recovery.
Baseline (pre-operatively) and at 24 hours post-operatively.
Post-operative Pain Intensity (NRS Scores)
Časové okno: At post-operative 1st, 2nd, 4th, 6th, 12th, and 24th hours.
Assessment of post-operative pain using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents "no pain" and 10 represents "the worst imaginable pain." Pain scores will be recorded both at rest and during movement (e.g., arm abduction).
At post-operative 1st, 2nd, 4th, 6th, 12th, and 24th hours.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Post-operative Nausea and Vomiting (PONV)
Časové okno: Up to 24 hours post-operatively.
The presence or absence of nausea, vomiting, or the need for antiemetic medication will be monitored and recorded as a percentage or scale score.
Up to 24 hours post-operatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziantep City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026/206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared publicly to maintain patient confidentiality and privacy. The informed consent and institutional review board approval obtained for this study do not cover the public repository sharing of raw patient data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit