Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Quest for Opioid-Free Analgesia in Reduction Mammoplasty: A Comparative Analysis of PECS, SAP Blocks, and Tumescent Infiltration

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gamze Nur Teke, Gaziantep City Hospital

The Quest for Opioid-Free Analgesia in Reduction Mammoplasty: A Comparative Analysis of Pectoral Nerve (PECS) Blocks, Serratus Anterior Plane (SAP) Blocks, and Tumescent Infiltration

Reduction mammoplasty is associated with significant early postoperative pain due to the extent of the incision and glandular resection. Effective regional analgesia may reduce opioid requirements; ultrasound-guided pectoral nerve block type II (PECS II), serratus anterior plane block (SAPS) and surgeon-administered local anesthetic wound infiltration.

This is a multi-center, prospective observational study in patients aged 18-70 years (ASA I-III) scheduled for elective reduction mammoplasty. The investigators will compare the two routinely applied techniques with respect to perioperative opioid consumption (primary outcome), postoperative pain scores on the Numeric Rating Scale, total rescue analgesic dose within the first 24 postoperative hours. A minimum of 58 patients will be enrolled based on a priori power analysis. The aim is to determine which of the two existing analgesia protocols better minimizes postoperative analgesic consumption and supports early recovery, in order to inform future pain management protocols.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reduction mammoplasty is associated with significant early postoperative pain due to the extent of the incision and glandular resection. Effective regional analgesia may reduce opioid requirements and support early recovery, but no single technique has been established as the standard for breast reduction surgery. Two approaches are used routinely at the investigators' institution: ultrasound-guided pectoral nerve block type II (PECS II) with long-acting local anesthetic, and surgeon-administered local anesthetic wound infiltration.

This is a single-center, prospective observational study in patients aged 18-70 years (ASA I-III) scheduled for elective reduction mammoplasty. Both analgesic techniques are part of routine clinical care; no additional intervention, drug, or procedure is applied for study purposes, and the choice of technique is made by the clinical team independently of the study. The investigators will compare the two routinely applied techniques with respect to perioperative opioid consumption (primary outcome), postoperative pain scores on the Numeric Rating Scale, total rescue analgesic dose within the first 24 postoperative hours, incidence and severity of postoperative nausea and vomiting, and length of hospital stay (secondary outcomes). A minimum of 58 patients will be enrolled based on a priori power analysis. The aim is to determine which of the two existing analgesia protocols better minimizes postoperative analgesic consumption and supports early recovery, in order to inform future pain management protocols.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • şahinbey
      • Gaziantep, şahinbey, Turkki (Türkiye), 27072
        • Gaziantep City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective oncoplastic or reconstructive reduction mammoplasty surgery.
  • Patients aged between 18 and 70 years.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I, II, or III.
  • Patients who voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate in the study or to receive regional anesthesia.
  • Active localized infection at the site of the proposed block or surgical area.
  • Coagulopathy, bleeding disorders, or patients on active anticoagulant therapy.
  • Psychiatric or cognitive disorders that prevent the understanding of the NRS or QoR-15 scoring systems.
  • History of revision breast surgery or emergency procedures.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reduction Mammoplasty
Reduction mammoplasty, also known as breast reduction, is a surgical procedure that removes excess breast tissue, fat, and skin to reduce breast size and weight. It aims to alleviate physical symptoms like chronic back and neck pain while reshaping the breasts to improve the patient's quality of life.
Menettely: PECS II block
pectoral nerve block type II (PECS II): ultrasound guided plane block which is administered local analgesic between pectoserratal and interpectoral muscles
Menettely: SAPB block
SAPB Block: ultrasound guided plane block which is administered local analgesic into the plane between serratus anterior and intercostal muscles
Menettely: Tumescent local anesthesia
Tumescent Infiltration Group: Patients will receive standard tumescent infiltration by the surgical team.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Post-operative Opioid Consumption
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-operatively.
The total amount of opioid analgesics (converted to intravenous morphine equivalents in milligrams) consumed by the patient via patient-controlled analgesia (PCA) or rescue medication.
Up to 24 hours post-operatively.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Aikaikkuna: Baseline (pre-operatively) and at 24 hours post-operatively.
The QoR-15 is a validated 15-item patient-reported questionnaire used to assess the quality of post-operative recovery. It evaluates five dimensions of health: emotional state, physical comfort, psychological support, physical independence, and pain. Each item is scored on a 0-10 scale, yielding a total score ranging from 0 (poor recovery) to 150 (excellent recovery). Higher scores indicate better quality of recovery.
Baseline (pre-operatively) and at 24 hours post-operatively.
Post-operative Pain Intensity (NRS Scores)
Aikaikkuna: At post-operative 1st, 2nd, 4th, 6th, 12th, and 24th hours.
Assessment of post-operative pain using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents "no pain" and 10 represents "the worst imaginable pain." Pain scores will be recorded both at rest and during movement (e.g., arm abduction).
At post-operative 1st, 2nd, 4th, 6th, 12th, and 24th hours.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Post-operative Nausea and Vomiting (PONV)
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-operatively.
The presence or absence of nausea, vomiting, or the need for antiemetic medication will be monitored and recorded as a percentage or scale score.
Up to 24 hours post-operatively.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaziantep City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026/206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared publicly to maintain patient confidentiality and privacy. The informed consent and institutional review board approval obtained for this study do not cover the public repository sharing of raw patient data.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa