- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07816887
Evaluation of Vitreous Modifications After Cataract Surgery (VitCat)
Assessment of Vitreous Changes Following Cataract Surgery
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cataract surgery may induce anatomical and biomechanical changes within the vitreous body and at the vitreoretinal interface. However, the extent and characteristics of these modifications remain incompletely defined, particularly when assessed using high-resolution optical coherence tomography (OCT).
The aim of this study is to investigate structural changes in the vitreous and vitreoretinal interface occurring after cataract surgery through a standardized preoperative and postoperative spectral-domain OCT imaging protocol.
Patients with cataract scheduled for surgery will be considered for inclusion. Eligible participants must have OCT images of sufficient quality for reliable assessment and no evidence of posterior vitreous detachment (PVD) at baseline. Both preoperative and postoperative OCT imaging must be available for comparative analysis.
Standardized OCT acquisition will include the 18 Line R64 and AS Star 18 Line R16 imaging protocols using the Dream OCT platform. These scans will be used to assess the posterior vitreous, its relationship with the retinal surface, and any postoperative changes in vitreous morphology or vitreoretinal interface configuration.
Preoperative and postoperative images will be compared both qualitatively and quantitatively. The analysis will focus on identifying changes in the visibility, configuration, position, and attachment of the posterior vitreous structures, as well as any modifications of the vitreoretinal interface occurring following cataract surgery.
Patients will be excluded in the presence of factors that may interfere with accurate vitreous assessment or independently alter vitreoretinal anatomy. These include advanced cataract significantly compromising OCT image quality, pre-existing posterior vitreous detachment, previous vitreous hemorrhage, previous vitreoretinal surgery, prior intravitreal injections, retinal diseases affecting evaluation of the vitreoretinal interface, pathologic high myopia, and a history of ocular trauma or uveitis.
The primary objective is to quantitatively and qualitatively characterize postoperative changes in vitreous morphology and vitreoretinal interface features after cataract surgery. The study is intended to improve understanding of the early structural effects of cataract surgery on the vitreous and to determine whether OCT imaging can reliably document these postoperative modifications.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francie, 94000
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Marco Pastore, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 57 02 30 54
- E-mail: marco.pastore@chicreteil.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Presence of cataract scheduled for surgery
- Adequate image acquisition quality
- Absence of posterior vitreous detachment (PVD)
- Availability of both preoperative and postoperative OCT imaging
Exclusion Criteria:
- Advanced cataract significantly compromising image quality
Presence of posterior vitreous detachment (PVD)
- History of vitreous hemorrhage
- Previous vitreoretinal surgery
- Previous intravitreal injections (IVT)
- Retinal diseases affecting vitreoretinal interface assessment
- Pathologic high myopia
- History of ocular trauma or uveitis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
No vitreous detachment
Patients scheduled for cataract surgery without posterior vitreous detachment
|
standard cataracte surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Postoperative Changes in Vitreous Morphology or Vitreoretinal Interface Configuration
Časové okno: 4 weeks
|
Preoperative and postoperative OCT images will be compared to identify participants showing structural changes in the posterior vitreous or vitreoretinal interface, including changes in posterior hyaloid position, vitreoretinal attachment status, and the development of partial or complete posterior vitreous detachment (PVD).
Results will be reported as the number and proportion of participants presenting these postoperative changes.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05072026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .