Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI Assistance for Detecting Active Bleeding During DSA Procedures

11. září 2026 aktualizováno: Jian Lu, Zhongda Hospital

Real-Time DSA-VDet Assistance for Detecting Active Bleeding Across Multiple Anatomical Regions: A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Controlled Trial

Clinically, DSA-VDet can continuously indicate suspected bleeding regions throughout a complete angiographic sequence and provide a second-reader opinion to the operator. It is expected to reduce the time required for frame-by-frame review and localization of culprit vessels, reduce missed detection of small, multiple, or unusually located bleeding sites, and improve consistency among physicians with different levels of experience. Faster culprit-vessel localization may also reduce repeat angiography, radiation exposure, and unnecessary superselective catheterization. These potential benefits will be tested in the prospective randomized trial; the study does not assume that the model will necessarily improve clinical outcomes. From a translational perspective, the study will establish a standardized temporal DSA database spanning multiple centers, devices, and anatomical regions, together with bleeding-site annotation standards, a model suitable for real-time deployment, and a pathway for clinical evaluation. These resources may provide a reproducible technical foundation for regional collaboration in emergency interventional care and AI-assisted interpretation in lower-resource hospitals.

The core value of this study is therefore to address the 'single-region, weak-temporal, algorithm-centered, clinically under-evaluated' limitations of existing models. Using multicenter DSA videos from multiple anatomical regions, the study will leverage contrast kinetics and motion information to improve detection of small bleeding sites and will progress from retrospective validation through controlled physician interpretation to a prospective randomized trial, providing a continuous evaluation from technical performance to clinical benefit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 213003
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 18 years or older;
  • suspected acute active bleeding in an intracranial, solid-organ, pelvic, gastrointestinal, respiratory, great-vessel, or other relevant anatomical region requiring DSA-guided interventional diagnosis or treatment;
  • clinical suitability for the planned DSA procedure;
  • written informed consent from the patient or legally authorized representative before randomization whenever feasible, or eligibility for an ethics-approved deferred-consent pathway at an activated site when prior consent is impossible and treatment cannot be delayed.

Exclusion Criteria:

  • a history of severe allergic reaction to iodinated contrast medium or related medications that precludes the planned procedure;
  • severe coagulopathy or a platelet count below 50x10^9/L when interventional treatment is considered clinically inappropriate;
  • severe cardiac or pulmonary insufficiency that makes the planned procedure unsafe;
  • pregnancy or breastfeeding;
  • severe renal insufficiency or another condition that may substantially increase interventional risk;
  • inability to complete angiography safely according to the required workflow despite clinically appropriate support;
  • any other circumstance that, in the investigator's judgment, makes participation unsuitable. Impaired decision-making capacity alone will not be an exclusion if consent can be obtained from a legally authorized representative or through the ethics-approved deferred-consent pathway.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSA-VDet-assisted group
During DSA acquisition, DSA-VDet v1.0 will perform continuous frame-by-frame inference and continuously display suspected bleeding regions, confidence scores, and relevant frame indices. The operator will retain responsibility for the final diagnosis, selection of culprit vessels, and all angiographic and embolization decisions.
Přístroj: DSA-VDet v1.0
During DSA acquisition, DSA-VDet v1.0 will perform continuous frame-by-frame inference and continuously display suspected bleeding regions, confidence scores, and relevant frame indices. The operator will retain responsibility for the final diagnosis, selection of culprit vessels, and all angiographic and embolization decisions.
Žádný zásah: Conventional-interpretation group
The operator will perform frame-by-frame interpretation using the conventional DSA equipment and established workflow, without access to DSA-VDet output. Images may undergo offline model analysis after completion of the index procedure for exploratory purposes, but those results must not be available for the index clinical decision.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the time from the start of the first diagnostic DSA acquisition to achievement of the correct diagnostic endpoint
Časové okno: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
To determine whether real-time DSA-VDet v1.0 assistance shortens the time from the start of the first diagnostic DSA acquisition to achievement of the correct diagnostic endpoint, compared with conventional interpretation.
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the detection and localization performance of DSA-VDet
Časové okno: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
To evaluate the detection and localization performance of DSA-VDet in DSA sequences acquired across multiple anatomical regions; to assess its effects on interpretation accuracy, interpretation time, and interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience; and to compare total procedure duration, technical embolization success, repeat angiographic acquisitions, radiation exposure, contrast-medium volume, intraprocedural complications, and adverse events through postprocedure day 30 between the randomized groups.
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
effects on interpretation accuracy
Časové okno: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
To evaluate the detection and localization performance of DSA-VDet in DSA sequences acquired across multiple anatomical regions; to assess its effects on interpretation accuracy, interpretation time, and interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience; and to compare total procedure duration, technical embolization success, repeat angiographic acquisitions, radiation exposure, contrast-medium volume, intraprocedural complications, and adverse events through postprocedure day 30 between the randomized groups.
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
interpretation time
Časové okno: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
To evaluate the detection and localization performance of DSA-VDet in DSA sequences acquired across multiple anatomical regions; to assess its effects on interpretation accuracy, interpretation time, and interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience; and to compare total procedure duration, technical embolization success, repeat angiographic acquisitions, radiation exposure, contrast-medium volume, intraprocedural complications, and adverse events through postprocedure day 30 between the randomized groups.
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience
Časové okno: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
To evaluate the detection and localization performance of DSA-VDet in DSA sequences acquired across multiple anatomical regions; to assess its effects on interpretation accuracy, interpretation time, and interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience; and to compare total procedure duration, technical embolization success, repeat angiographic acquisitions, radiation exposure, contrast-medium volume, intraprocedural complications, and adverse events through postprocedure day 30 between the randomized groups.
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSA-VDet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit