AI Assistance for Detecting Active Bleeding During DSA Procedures
11 сентября 2026 г. обновлено: Jian Lu, Zhongda Hospital
Real-Time DSA-VDet Assistance for Detecting Active Bleeding Across Multiple Anatomical Regions: A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint Controlled Trial
Clinically, DSA-VDet can continuously indicate suspected bleeding regions throughout a complete angiographic sequence and provide a second-reader opinion to the operator. It is expected to reduce the time required for frame-by-frame review and localization of culprit vessels, reduce missed detection of small, multiple, or unusually located bleeding sites, and improve consistency among physicians with different levels of experience. Faster culprit-vessel localization may also reduce repeat angiography, radiation exposure, and unnecessary superselective catheterization. These potential benefits will be tested in the prospective randomized trial; the study does not assume that the model will necessarily improve clinical outcomes. From a translational perspective, the study will establish a standardized temporal DSA database spanning multiple centers, devices, and anatomical regions, together with bleeding-site annotation standards, a model suitable for real-time deployment, and a pathway for clinical evaluation. These resources may provide a reproducible technical foundation for regional collaboration in emergency interventional care and AI-assisted interpretation in lower-resource hospitals.
The core value of this study is therefore to address the 'single-region, weak-temporal, algorithm-centered, clinically under-evaluated' limitations of existing models. Using multicenter DSA videos from multiple anatomical regions, the study will leverage contrast kinetics and motion information to improve detection of small bleeding sites and will progress from retrospective validation through controlled physician interpretation to a prospective randomized trial, providing a continuous evaluation from technical performance to clinical benefit.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1324
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Lu
- Номер телефона: 13616106021
- Электронная почта: lujian43307131@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 213003
- Zhongda hospital
-
Контакт:
- Jun-Hao Mei
- Номер телефона: 15052007938
- Электронная почта: jh_mei240225@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- age 18 years or older;
- suspected acute active bleeding in an intracranial, solid-organ, pelvic, gastrointestinal, respiratory, great-vessel, or other relevant anatomical region requiring DSA-guided interventional diagnosis or treatment;
- clinical suitability for the planned DSA procedure;
- written informed consent from the patient or legally authorized representative before randomization whenever feasible, or eligibility for an ethics-approved deferred-consent pathway at an activated site when prior consent is impossible and treatment cannot be delayed.
Exclusion Criteria:
- a history of severe allergic reaction to iodinated contrast medium or related medications that precludes the planned procedure;
- severe coagulopathy or a platelet count below 50x10^9/L when interventional treatment is considered clinically inappropriate;
- severe cardiac or pulmonary insufficiency that makes the planned procedure unsafe;
- pregnancy or breastfeeding;
- severe renal insufficiency or another condition that may substantially increase interventional risk;
- inability to complete angiography safely according to the required workflow despite clinically appropriate support;
- any other circumstance that, in the investigator's judgment, makes participation unsuitable. Impaired decision-making capacity alone will not be an exclusion if consent can be obtained from a legally authorized representative or through the ethics-approved deferred-consent pathway.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DSA-VDet-assisted group
During DSA acquisition, DSA-VDet v1.0 will perform continuous frame-by-frame inference and continuously display suspected bleeding regions, confidence scores, and relevant frame indices.
The operator will retain responsibility for the final diagnosis, selection of culprit vessels, and all angiographic and embolization decisions.
|
During DSA acquisition, DSA-VDet v1.0 will perform continuous frame-by-frame inference and continuously display suspected bleeding regions, confidence scores, and relevant frame indices.
The operator will retain responsibility for the final diagnosis, selection of culprit vessels, and all angiographic and embolization decisions.
|
|
Без вмешательства: Conventional-interpretation group
The operator will perform frame-by-frame interpretation using the conventional DSA equipment and established workflow, without access to DSA-VDet output.
Images may undergo offline model analysis after completion of the index procedure for exploratory purposes, but those results must not be available for the index clinical decision.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
the time from the start of the first diagnostic DSA acquisition to achievement of the correct diagnostic endpoint
Временное ограничение: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
To determine whether real-time DSA-VDet v1.0 assistance shortens the time from the start of the first diagnostic DSA acquisition to achievement of the correct diagnostic endpoint, compared with conventional interpretation.
|
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
the detection and localization performance of DSA-VDet
Временное ограничение: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
To evaluate the detection and localization performance of DSA-VDet in DSA sequences acquired across multiple anatomical regions; to assess its effects on interpretation accuracy, interpretation time, and interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience; and to compare total procedure duration, technical embolization success, repeat angiographic acquisitions, radiation exposure, contrast-medium volume, intraprocedural complications, and adverse events through postprocedure day 30 between the randomized groups.
|
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
|
effects on interpretation accuracy
Временное ограничение: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
To evaluate the detection and localization performance of DSA-VDet in DSA sequences acquired across multiple anatomical regions; to assess its effects on interpretation accuracy, interpretation time, and interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience; and to compare total procedure duration, technical embolization success, repeat angiographic acquisitions, radiation exposure, contrast-medium volume, intraprocedural complications, and adverse events through postprocedure day 30 between the randomized groups.
|
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
|
interpretation time
Временное ограничение: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
To evaluate the detection and localization performance of DSA-VDet in DSA sequences acquired across multiple anatomical regions; to assess its effects on interpretation accuracy, interpretation time, and interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience; and to compare total procedure duration, technical embolization success, repeat angiographic acquisitions, radiation exposure, contrast-medium volume, intraprocedural complications, and adverse events through postprocedure day 30 between the randomized groups.
|
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
|
interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience
Временное ограничение: Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
To evaluate the detection and localization performance of DSA-VDet in DSA sequences acquired across multiple anatomical regions; to assess its effects on interpretation accuracy, interpretation time, and interobserver agreement among interventional physicians with different levels of experience; and to compare total procedure duration, technical embolization success, repeat angiographic acquisitions, radiation exposure, contrast-medium volume, intraprocedural complications, and adverse events through postprocedure day 30 between the randomized groups.
|
Upon achievement of the correct diagnostic endpoint, an average of 1 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSA-VDet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .