Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beyond the Mehran Risk Score: Predictive Value of Total Ischemic Time for Contrast-Induced Nephropathy in ST Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention.

12. září 2026 aktualizováno: Asmaa talaat, Assiut University

Contrast-Induced Nephropathy (CIN) is a serious complication following primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients presenting with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). While the standard Mehran Risk Score uses static baseline clinical and procedural variables, it lacks dynamic parameters reflecting acute myocardial ischemic duration. Total ischemic time-from symptom onset to balloon inflation-drives systemic inflammation, forward cardiac failure, and renal hypoperfusion.

This prospective observational validation cohort study aims to evaluate the independent predictive value of Total Ischemic Time for CIN in acute STEMI patients undergoing primary PCI. Additionally, it investigates whether integrating total ischemic duration into the classic Mehran Risk Score enhances discrimination accuracy, net reclassification, and calibration performance for early pre-procedural risk stratification.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background:

Contrast-Induced Nephropathy (CIN) remains one of the most significant complications following primary percutaneous coronary intervention (PPCI) in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). The traditional Mehran Risk Score utilizes static baseline parameters (such as hypotension, IABP, CHF, age, anemia, diabetes, contrast volume, and baseline eGFR) to stratify CIN risk. However, it omits the duration of acute myocardial ischemia. Prolonged total ischemic time (the interval from symptom onset to first balloon inflation/device placement) triggers severe systemic inflammatory cascades, hemodynamic instability, and transient renal hypoperfusion, which may independently increase susceptibility to contrast-induced acute kidney injury.

Objectives:

To evaluate the independent predictive value of Total Ischemic Time for Contrast-Induced Nephropathy (CIN) in acute STEMI patients undergoing primary PCI.

To investigate whether integrating total ischemic duration into the classic Mehran Risk Score enhances its predictive performance, discrimination, calibration, and risk reclassification capacity.

Methods & Procedure:

This prospective observational validation cohort study will recruit consecutive adult STEMI patients presenting to Assiut University Heart Hospital undergoing primary PCI within 12 hours of symptom onset. Total ischemic time (symptom-to-balloon time) will be precisely documented upon presentation. Baseline laboratory tests including serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), complete blood count (CBC), and blood glucose will be drawn prior to PCI. Serum creatinine will be re-evaluated at 24, 48, and 72 hours post-PCI to detect CIN (defined as an absolute increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dL or a relative increase of ≥ 25% from baseline within 48-72 hours post-contrast administration).

Statistical modeling will compare the performance of the classic Mehran Risk Score against a modified model incorporating total ischemic time using Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC), Net Reclassification Improvement (NRI), and Integrated Discrimination Improvement (IDI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hamdy Shams Eldin Mohamed, Professor of Cardiology
  • Telefonní číslo: +201065601161
  • E-mail: hamdyshams@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Consecutive adult patients aged >=18 years presenting with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 12 hours of symptom onset who undergo emergency primary percutaneous coronary intervention (PPCI) at Assiut University Heart Hospital.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:

    1. Patients aged >=18 years at the time of presentation.
    2. Definitive diagnosis of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) presenting within 12 hours of symptom onset, characterized by typical ischemic symptoms (e.g., retrosternal chest pain) and electrocardiographic criteria: persistent ST-segment elevation >=1 mm in >=2 contiguous limb leads, or >=2 mm in >=2 contiguous precordial leads (V2-V3 thresholds: >=2.5 mm in men <40 years, >=2.0 mm in men >=40 years, and >=1.5 mm in women), or a validated new or presumably new left bundle branch block (LBBB).
    3. Selection for immediate mechanical reperfusion via emergency primary percutaneous coronary intervention (PPCI) according to current guidelines.
    4. A reliable and verifiable chronological timeline regarding the exact onset of chest pain or ischemic symptoms to ensure precise calculation of the total ischemic duration.

    5. Willingness to participate, demonstrated by signed, informed consent obtained from the patient or an authorized family representative prior to data collection under approved institutional protocols.

      .

      Exclusion Criteria:

    1. Pre-existing end-stage renal disease (ESRD) requiring long-term peritoneal dialysis or hemodialysis, or an admission baseline eGFR <15 mL/min/1.73m2.
    2. Prior exposure to iodinated contrast media within the past 7 days, or scheduled elective contrast procedures within the subsequent 72 hours.
    3. Intentional pre-procedural administration of structured, high-volume intravenous fluid hydration regimens specifically designed to prevent contrast nephropathy (e.g., sodium bicarbonate protocols), which would confound baseline renal kinetics.
    4. Known active treatment with high-potency nephrotoxic drugs within the 48 hours prior to admission (e.g., cisplatin, high-dose aminoglycosides, amphotericin B).
    5. Active pregnancy, ongoing breastfeeding, or severe non-cardiac co-morbidities associated with a life expectancy <30 days (e.g., advanced terminal malignancies)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STEMI Patients Undergoing Primary PCI
Consecutive adult STEMI patients presenting within 12 hours of symptom onset who undergo primary percutaneous coronary intervention (PPCI). Total ischemic time and baseline serum creatinine are measured, and renal function is monitored at 24, 48, and 72 hours post-PCI to evaluate Contrast-Induced Nephropathy (CIN).
Diagnostický test: Total Ischemic Time Evaluation
Measurement and documentation of the time duration from symptom onset to primary PCI balloon inflation/device placement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Contrast-Induced Nephropathy (CIN)
Časové okno: Up to 72 hours post-procedure
Incidence of CIN, defined as an absolute increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dL or a relative increase of ≥ 25% from baseline values measured at 24, 48, and 72 hours following primary PCI.
Up to 72 hours post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serial Variations of Renal Biomarkers and Short-Term Clinical Outcomes
Časové okno: Baseline, 24, 48, and 72 hours post-procedure, up to index hospital discharge (up to 7 days)
Tracking serial chronological variations of renal biomarker metrics including serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated via CKD-EPI 2021 equation, alongside the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), emergent renal replacement therapy, and short-term in-hospital mortality across total ischemic time sub-cohorts.
Baseline, 24, 48, and 72 hours post-procedure, up to index hospital discharge (up to 7 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamdy Shams Eldin Mohamed, Professor of Cardiology, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • total ischemic time CIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared to protect patient privacy and maintain strict confidentiality in accordance with the study protocol and institutional review board guidelines. Only aggregated study results will be made available upon publication.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit