Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Beyond the Mehran Risk Score: Predictive Value of Total Ischemic Time for Contrast-Induced Nephropathy in ST Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention.

12 settembre 2026 aggiornato da: Asmaa talaat, Assiut University

Contrast-Induced Nephropathy (CIN) is a serious complication following primary percutaneous coronary intervention (PCI) in patients presenting with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). While the standard Mehran Risk Score uses static baseline clinical and procedural variables, it lacks dynamic parameters reflecting acute myocardial ischemic duration. Total ischemic time-from symptom onset to balloon inflation-drives systemic inflammation, forward cardiac failure, and renal hypoperfusion.

This prospective observational validation cohort study aims to evaluate the independent predictive value of Total Ischemic Time for CIN in acute STEMI patients undergoing primary PCI. Additionally, it investigates whether integrating total ischemic duration into the classic Mehran Risk Score enhances discrimination accuracy, net reclassification, and calibration performance for early pre-procedural risk stratification.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Contrast-Induced Nephropathy (CIN) remains one of the most significant complications following primary percutaneous coronary intervention (PPCI) in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). The traditional Mehran Risk Score utilizes static baseline parameters (such as hypotension, IABP, CHF, age, anemia, diabetes, contrast volume, and baseline eGFR) to stratify CIN risk. However, it omits the duration of acute myocardial ischemia. Prolonged total ischemic time (the interval from symptom onset to first balloon inflation/device placement) triggers severe systemic inflammatory cascades, hemodynamic instability, and transient renal hypoperfusion, which may independently increase susceptibility to contrast-induced acute kidney injury.

Objectives:

To evaluate the independent predictive value of Total Ischemic Time for Contrast-Induced Nephropathy (CIN) in acute STEMI patients undergoing primary PCI.

To investigate whether integrating total ischemic duration into the classic Mehran Risk Score enhances its predictive performance, discrimination, calibration, and risk reclassification capacity.

Methods & Procedure:

This prospective observational validation cohort study will recruit consecutive adult STEMI patients presenting to Assiut University Heart Hospital undergoing primary PCI within 12 hours of symptom onset. Total ischemic time (symptom-to-balloon time) will be precisely documented upon presentation. Baseline laboratory tests including serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), complete blood count (CBC), and blood glucose will be drawn prior to PCI. Serum creatinine will be re-evaluated at 24, 48, and 72 hours post-PCI to detect CIN (defined as an absolute increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dL or a relative increase of ≥ 25% from baseline within 48-72 hours post-contrast administration).

Statistical modeling will compare the performance of the classic Mehran Risk Score against a modified model incorporating total ischemic time using Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC), Net Reclassification Improvement (NRI), and Integrated Discrimination Improvement (IDI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hamdy Shams Eldin Mohamed, Professor of Cardiology
  • Numero di telefono: +201065601161
  • Email: hamdyshams@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutive adult patients aged >=18 years presenting with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 12 hours of symptom onset who undergo emergency primary percutaneous coronary intervention (PPCI) at Assiut University Heart Hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:

    1. Patients aged >=18 years at the time of presentation.
    2. Definitive diagnosis of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) presenting within 12 hours of symptom onset, characterized by typical ischemic symptoms (e.g., retrosternal chest pain) and electrocardiographic criteria: persistent ST-segment elevation >=1 mm in >=2 contiguous limb leads, or >=2 mm in >=2 contiguous precordial leads (V2-V3 thresholds: >=2.5 mm in men <40 years, >=2.0 mm in men >=40 years, and >=1.5 mm in women), or a validated new or presumably new left bundle branch block (LBBB).
    3. Selection for immediate mechanical reperfusion via emergency primary percutaneous coronary intervention (PPCI) according to current guidelines.
    4. A reliable and verifiable chronological timeline regarding the exact onset of chest pain or ischemic symptoms to ensure precise calculation of the total ischemic duration.

    5. Willingness to participate, demonstrated by signed, informed consent obtained from the patient or an authorized family representative prior to data collection under approved institutional protocols.

      .

      Exclusion Criteria:

    1. Pre-existing end-stage renal disease (ESRD) requiring long-term peritoneal dialysis or hemodialysis, or an admission baseline eGFR <15 mL/min/1.73m2.
    2. Prior exposure to iodinated contrast media within the past 7 days, or scheduled elective contrast procedures within the subsequent 72 hours.
    3. Intentional pre-procedural administration of structured, high-volume intravenous fluid hydration regimens specifically designed to prevent contrast nephropathy (e.g., sodium bicarbonate protocols), which would confound baseline renal kinetics.
    4. Known active treatment with high-potency nephrotoxic drugs within the 48 hours prior to admission (e.g., cisplatin, high-dose aminoglycosides, amphotericin B).
    5. Active pregnancy, ongoing breastfeeding, or severe non-cardiac co-morbidities associated with a life expectancy <30 days (e.g., advanced terminal malignancies)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
STEMI Patients Undergoing Primary PCI
Consecutive adult STEMI patients presenting within 12 hours of symptom onset who undergo primary percutaneous coronary intervention (PPCI). Total ischemic time and baseline serum creatinine are measured, and renal function is monitored at 24, 48, and 72 hours post-PCI to evaluate Contrast-Induced Nephropathy (CIN).
Test diagnostico: Total Ischemic Time Evaluation
Measurement and documentation of the time duration from symptom onset to primary PCI balloon inflation/device placement.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Contrast-Induced Nephropathy (CIN)
Lasso di tempo: Up to 72 hours post-procedure
Incidence of CIN, defined as an absolute increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dL or a relative increase of ≥ 25% from baseline values measured at 24, 48, and 72 hours following primary PCI.
Up to 72 hours post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serial Variations of Renal Biomarkers and Short-Term Clinical Outcomes
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48, and 72 hours post-procedure, up to index hospital discharge (up to 7 days)
Tracking serial chronological variations of renal biomarker metrics including serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated via CKD-EPI 2021 equation, alongside the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), emergent renal replacement therapy, and short-term in-hospital mortality across total ischemic time sub-cohorts.
Baseline, 24, 48, and 72 hours post-procedure, up to index hospital discharge (up to 7 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamdy Shams Eldin Mohamed, Professor of Cardiology, Cardiology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • total ischemic time CIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared to protect patient privacy and maintain strict confidentiality in accordance with the study protocol and institutional review board guidelines. Only aggregated study results will be made available upon publication.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi