MRI-Guided Temporal Interference Stimulation for Parkinson's Disease
14. září 2026 aktualizováno: Tang Zhouping, Tongji Hospital
Efficacy of MRI-Guided Transcranial Temporal Interference Electrical Stimulation (tTIS) Modulation for Parkinson's Disease: An Exploratory Study
This study aims to evaluate the efficacy and safety of tTIS treatment in patients with Parkinson's disease (PD).
The study will enroll eligible PD patients and randomly assign them to two groups: Group A will first receive combined GPi and STN stimulation, followed by GPi stimulation one week later; Group B will first receive GPi stimulation, followed by combined GPi and STN stimulation one week later.
The MDS-UPDRS Part III will be assessed at pre-stimulation baseline, immediately after stimulation, and at 30 and 60 minutes post-stimulation for each session, in order to evaluate and compare the therapeutic effects of tTIS targeting GPi alone versus combined GPi and STN stimulation on motor symptoms in PD patients, and to assess the differential efficacy of tTIS at different targets among PD patients with varying symptoms.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years (inclusive), any gender.
- Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease according to the Chinese diagnostic criteria for Parkinson's disease (2016 edition).
- Hoehn and Yahr stage 2-4 (inclusive) during the "off" state.
- Documented response to levodopa (>33% improvement), with a stable anti-parkinsonian medication regimen for at least 4 weeks prior to screening, and no dose adjustments during the study.
- Voluntary signed informed consent, and ability to understand and comply with the study protocol to complete the study.
- No significant cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score ≥21).
Exclusion Criteria:
Inability or unwillingness to comply with the study protocol and/or inability to provide written informed consent;
Presence of a significant medical condition that may interfere with study procedures or confound the assessment of study endpoints;
Presence of a severe psychiatric disorder that may affect the participant's ability to comply with the study protocol;
A history of psychiatric disorders or current severe depression or anxiety;
Presence of metallic implants in the brain;
Known pregnancy or current breastfeeding;
Severe neurological disorders, such as a brain tumor;
Severe cardiac disease, including the presence of an implanted cardiac pacemaker;
Scalp lesions, inflammation, infection, active bleeding, or an increased bleeding tendency;
Any other current medical condition for which the use of transcranial electrical stimulation may pose an unacceptable risk;
A history of epilepsy or structural brain lesions, including severe cerebral atrophy or cerebrovascular disease;
Inability to undergo magnetic resonance imaging (MRI), such as because of claustrophobia or implanted metallic devices;
Inability to cooperate with or complete the required assessments; or any other condition that, in the investigator's judgment, makes the individual unsuitable for participation in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimental group A
Patients in this group receive individualized targeting based on MRI head modeling.
During the medication-off period, they first undergo 130 Hz combined GPi and STN stimulation (GPi+STN), and one week later, they undergo 130 Hz GPi stimulation alone.
|
All participants will receive individualized T1-weighted MRI scans for computational modeling to determine optimized electrode placement and stimulation parameters for transcranial temporal interference stimulation targeting the subthalamic nucleus.
The stimulation protocol is designed to generate a focal 130 Hz interference field in the target region while minimizing cortical activation.
Parameters including electrode positions and current intensity are customized based on each participant's unique neuroanatomy to ensure precise and tailored neuromodulation.
|
|
Aktivní komparátor: Experimental group B
Patients in this group receive individualized targeting based on MRI head modeling.
During the medication-off period, they first undergo 130 Hz GPi stimulation alone, and one week later, they undergo 130 Hz combined GPi and STN stimulation (GPi+STN).
|
All participants will receive individualized T1-weighted MRI scans for computational modeling to determine optimized electrode placement and stimulation parameters for transcranial temporal interference stimulation targeting the subthalamic nucleus.
The stimulation protocol is designed to generate a focal 130 Hz interference field in the target region while minimizing cortical activation.
Parameters including electrode positions and current intensity are customized based on each participant's unique neuroanatomy to ensure precise and tailored neuromodulation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Score on Part III (Motor Examination) of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: at pre-stimulation baseline, immediately after stimulation, and at 30 and 60 minutes post-stimulation
|
The motor function of patients was assessed using Part III of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III), which has a total score range of 0 to 132.
In this scale, a higher score indicates greater severity of motor symptoms and therefore a worse outcome, with 0 representing no impairment and 132 representing the most severe impairment.
Changes in the score reflect the degree of improvement in motor function.
|
at pre-stimulation baseline, immediately after stimulation, and at 30 and 60 minutes post-stimulation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence of SAE
Časové okno: From the first stimulation session until the end of the study follow-up period (each stimulation session lasts for 30 minutes; total study duration including follow-up is 3 weeks). SAEs will be monitored and recorded continuously throughout this period.
|
The incidence of SAE
|
From the first stimulation session until the end of the study follow-up period (each stimulation session lasts for 30 minutes; total study duration including follow-up is 3 weeks). SAEs will be monitored and recorded continuously throughout this period.
|
|
All-cause mortality
Časové okno: 1month after randomization
|
All-cause mortality
|
1month after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20260599
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .