MRI-Guided Temporal Interference Stimulation for Parkinson's Disease
14 września 2026 zaktualizowane przez: Tang Zhouping, Tongji Hospital
Efficacy of MRI-Guided Transcranial Temporal Interference Electrical Stimulation (tTIS) Modulation for Parkinson's Disease: An Exploratory Study
This study aims to evaluate the efficacy and safety of tTIS treatment in patients with Parkinson's disease (PD).
The study will enroll eligible PD patients and randomly assign them to two groups: Group A will first receive combined GPi and STN stimulation, followed by GPi stimulation one week later; Group B will first receive GPi stimulation, followed by combined GPi and STN stimulation one week later.
The MDS-UPDRS Part III will be assessed at pre-stimulation baseline, immediately after stimulation, and at 30 and 60 minutes post-stimulation for each session, in order to evaluate and compare the therapeutic effects of tTIS targeting GPi alone versus combined GPi and STN stimulation on motor symptoms in PD patients, and to assess the differential efficacy of tTIS at different targets among PD patients with varying symptoms.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years (inclusive), any gender.
- Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease according to the Chinese diagnostic criteria for Parkinson's disease (2016 edition).
- Hoehn and Yahr stage 2-4 (inclusive) during the "off" state.
- Documented response to levodopa (>33% improvement), with a stable anti-parkinsonian medication regimen for at least 4 weeks prior to screening, and no dose adjustments during the study.
- Voluntary signed informed consent, and ability to understand and comply with the study protocol to complete the study.
- No significant cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score ≥21).
Exclusion Criteria:
Inability or unwillingness to comply with the study protocol and/or inability to provide written informed consent;
Presence of a significant medical condition that may interfere with study procedures or confound the assessment of study endpoints;
Presence of a severe psychiatric disorder that may affect the participant's ability to comply with the study protocol;
A history of psychiatric disorders or current severe depression or anxiety;
Presence of metallic implants in the brain;
Known pregnancy or current breastfeeding;
Severe neurological disorders, such as a brain tumor;
Severe cardiac disease, including the presence of an implanted cardiac pacemaker;
Scalp lesions, inflammation, infection, active bleeding, or an increased bleeding tendency;
Any other current medical condition for which the use of transcranial electrical stimulation may pose an unacceptable risk;
A history of epilepsy or structural brain lesions, including severe cerebral atrophy or cerebrovascular disease;
Inability to undergo magnetic resonance imaging (MRI), such as because of claustrophobia or implanted metallic devices;
Inability to cooperate with or complete the required assessments; or any other condition that, in the investigator's judgment, makes the individual unsuitable for participation in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Experimental group A
Patients in this group receive individualized targeting based on MRI head modeling.
During the medication-off period, they first undergo 130 Hz combined GPi and STN stimulation (GPi+STN), and one week later, they undergo 130 Hz GPi stimulation alone.
|
All participants will receive individualized T1-weighted MRI scans for computational modeling to determine optimized electrode placement and stimulation parameters for transcranial temporal interference stimulation targeting the subthalamic nucleus.
The stimulation protocol is designed to generate a focal 130 Hz interference field in the target region while minimizing cortical activation.
Parameters including electrode positions and current intensity are customized based on each participant's unique neuroanatomy to ensure precise and tailored neuromodulation.
|
|
Aktywny komparator: Experimental group B
Patients in this group receive individualized targeting based on MRI head modeling.
During the medication-off period, they first undergo 130 Hz GPi stimulation alone, and one week later, they undergo 130 Hz combined GPi and STN stimulation (GPi+STN).
|
All participants will receive individualized T1-weighted MRI scans for computational modeling to determine optimized electrode placement and stimulation parameters for transcranial temporal interference stimulation targeting the subthalamic nucleus.
The stimulation protocol is designed to generate a focal 130 Hz interference field in the target region while minimizing cortical activation.
Parameters including electrode positions and current intensity are customized based on each participant's unique neuroanatomy to ensure precise and tailored neuromodulation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Score on Part III (Motor Examination) of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: at pre-stimulation baseline, immediately after stimulation, and at 30 and 60 minutes post-stimulation
|
The motor function of patients was assessed using Part III of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III), which has a total score range of 0 to 132.
In this scale, a higher score indicates greater severity of motor symptoms and therefore a worse outcome, with 0 representing no impairment and 132 representing the most severe impairment.
Changes in the score reflect the degree of improvement in motor function.
|
at pre-stimulation baseline, immediately after stimulation, and at 30 and 60 minutes post-stimulation
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The incidence of SAE
Ramy czasowe: From the first stimulation session until the end of the study follow-up period (each stimulation session lasts for 30 minutes; total study duration including follow-up is 3 weeks). SAEs will be monitored and recorded continuously throughout this period.
|
The incidence of SAE
|
From the first stimulation session until the end of the study follow-up period (each stimulation session lasts for 30 minutes; total study duration including follow-up is 3 weeks). SAEs will be monitored and recorded continuously throughout this period.
|
|
All-cause mortality
Ramy czasowe: 1month after randomization
|
All-cause mortality
|
1month after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20260599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .