Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Training Independent Muscle Activation From a Common Source

15. září 2026 aktualizováno: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

In this study, the investigators are evaluating a new surgical technique that may allow participants to control their muscles in a new way after their amputation or revision surgery. The investigators are looking for people who have limb amputation or require a revision operation to a previous amputation. Participants must be over 18 and younger than 65, willing to begin participation within two weeks of their surgery, and be willing to travel regularly to Boston.

In this study, participants will have a modified revision procedure on their amputated limb or a modified amputation procedure, followed by a series of follow up visits in clinic and to a gait lab at Harvard. Participants will also use a wearable device on their limb at home to complete daily training tasks and games.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65
  • Fluent in English
  • Approved for and scheduled to undergo acute amputation or revision amputation surgery (e.g. above-knee amputation with sciatic nerve ablation) OR sciatic nerve ablation for clinical indications (e.g. persistent pain, symptomatic neuroma, soft tissue breakdown, muscle atrophy, socket-related discomfort).
  • Willing and able to initiate participation within 14 days of surgery
  • Willing to perform at home studies
  • Possess adequate cognitive and communication abilities to describe their sensorimotor recovery during follow-up assessments
  • Demonstrate appropriate motivation and reliability to comply with scheduled training and evaluation sessions throughout the postoperative period
  • Able to travel to BWH/BWFH and Harvard University for all required visits without lodging support

Exclusion Criteria:

  • • Passive or active metal implants incompatible with EMG

    • Pacemakers, deep brain stimulators, or other electronic implantables
    • Pregnancy or breastfeeding
    • Current seizure disorder or other neurologically limiting conditions
    • Cognitive or developmental disorders that limit task comprehension
    • Vascular disorders impeding regeneration
    • Known impairments in wound healing, including connective tissue disorders or under chronic systemic corticosteroid therapy
    • Extensive peripheral neuropathies that may hinder neural regeneration and functional RPNI development
    • Active smoker
    • Are unable to provide informed consent
    • Have a demonstrated history of poor protocol adherence
    • Pregnant at the time of screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surgical Intervention - RPNI Construction

Subjects undergoing the proposed operative intervention with associated follow up testing
Postup: amputation or revision procedure with additional RPNI construction

amputation or revision procedure in which additional RPNIs (regenerative peripheral nerve interfaces) are created beyond what would be included in a standard care procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-Contraction Interference Measure
Časové okno: from operative intervention to 12 months postop

Degree of co-contraction interference or crosstalk between RPNIs, modeled by fitting an exponential decay fit to task error over time or repetitions
from operative intervention to 12 months postop

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Task Performance Measure - Success Rate
Časové okno: from operative intervention to 12 months postop

Task success rate, measured by the mean squared error between intended and actual movement paths.
from operative intervention to 12 months postop
Task Performance Measure - Speed
Časové okno: immediately post intervention to 12 months postop

Task completion speed, measured by the mean squared error between intended and actual movement
immediately post intervention to 12 months postop
Task Performance Measure - Participant Controllability
Časové okno: immediately post intervention to 12 months postop

Participant controllability over task, measured by the mean squared error between intended and actual movement paths.
immediately post intervention to 12 months postop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shriya Srinivasan, PhD, Harvard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit