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Training Independent Muscle Activation From a Common Source

15 settembre 2026 aggiornato da: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

In this study, the investigators are evaluating a new surgical technique that may allow participants to control their muscles in a new way after their amputation or revision surgery. The investigators are looking for people who have limb amputation or require a revision operation to a previous amputation. Participants must be over 18 and younger than 65, willing to begin participation within two weeks of their surgery, and be willing to travel regularly to Boston.

In this study, participants will have a modified revision procedure on their amputated limb or a modified amputation procedure, followed by a series of follow up visits in clinic and to a gait lab at Harvard. Participants will also use a wearable device on their limb at home to complete daily training tasks and games.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65
  • Fluent in English
  • Approved for and scheduled to undergo acute amputation or revision amputation surgery (e.g. above-knee amputation with sciatic nerve ablation) OR sciatic nerve ablation for clinical indications (e.g. persistent pain, symptomatic neuroma, soft tissue breakdown, muscle atrophy, socket-related discomfort).
  • Willing and able to initiate participation within 14 days of surgery
  • Willing to perform at home studies
  • Possess adequate cognitive and communication abilities to describe their sensorimotor recovery during follow-up assessments
  • Demonstrate appropriate motivation and reliability to comply with scheduled training and evaluation sessions throughout the postoperative period
  • Able to travel to BWH/BWFH and Harvard University for all required visits without lodging support

Exclusion Criteria:

  • • Passive or active metal implants incompatible with EMG

    • Pacemakers, deep brain stimulators, or other electronic implantables
    • Pregnancy or breastfeeding
    • Current seizure disorder or other neurologically limiting conditions
    • Cognitive or developmental disorders that limit task comprehension
    • Vascular disorders impeding regeneration
    • Known impairments in wound healing, including connective tissue disorders or under chronic systemic corticosteroid therapy
    • Extensive peripheral neuropathies that may hinder neural regeneration and functional RPNI development
    • Active smoker
    • Are unable to provide informed consent
    • Have a demonstrated history of poor protocol adherence
    • Pregnant at the time of screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surgical Intervention - RPNI Construction

Subjects undergoing the proposed operative intervention with associated follow up testing
Procedura: amputation or revision procedure with additional RPNI construction

amputation or revision procedure in which additional RPNIs (regenerative peripheral nerve interfaces) are created beyond what would be included in a standard care procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-Contraction Interference Measure
Lasso di tempo: from operative intervention to 12 months postop

Degree of co-contraction interference or crosstalk between RPNIs, modeled by fitting an exponential decay fit to task error over time or repetitions
from operative intervention to 12 months postop

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Task Performance Measure - Success Rate
Lasso di tempo: from operative intervention to 12 months postop

Task success rate, measured by the mean squared error between intended and actual movement paths.
from operative intervention to 12 months postop
Task Performance Measure - Speed
Lasso di tempo: immediately post intervention to 12 months postop

Task completion speed, measured by the mean squared error between intended and actual movement
immediately post intervention to 12 months postop
Task Performance Measure - Participant Controllability
Lasso di tempo: immediately post intervention to 12 months postop

Participant controllability over task, measured by the mean squared error between intended and actual movement paths.
immediately post intervention to 12 months postop

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Shriya Srinivasan, PhD, Harvard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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