Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS Versus Conventional Care Following Gynecological Laparoscopic Surgery

16. září 2026 aktualizováno: Sara Mohamed Farouk, Assiut University

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Versus Conventional Perioperative Care Following Gynaecological Laparoscopic Surgery: A Prospective Comparative Study

This prospective randomized comparative study aims to compare Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol versus conventional perioperative care in women undergoing benign gynecological laparoscopic surgery. The primary outcome is quality of recovery assessed by QoR-15 score at 24 hours. Secondary outcomes include hospital stay, pain scores, bowel function, ambulation, analgesic consumption, PONV, complications, readmission, patient satisfaction and hospital cost.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoscopic surgery is the standard approach for many benign gynecological conditions due to less tissue trauma, less pain and faster recovery. However perioperative care practices vary significantly and affect recovery.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is a multidisciplinary evidence-based pathway designed to reduce surgical stress and accelerate recovery. ERAS includes preoperative counseling and avoidance of prolonged fasting with clear fluids up to 2 hours and carbohydrate loading, no routine mechanical bowel preparation, standardized anesthesia with multimodal opioid-sparing analgesia, goal-directed fluid therapy, active warming, postoperative nausea and vomiting prophylaxis, avoidance of drains, early oral intake, early mobilization and early urinary catheter removal.

This study will randomize 100 women aged 18 to 60 years with ASA I-III scheduled for benign gynecological laparoscopic surgery into two groups in 1 to 1 ratio using computer-generated randomization. Group A will receive ERAS pathway and Group B will receive conventional care including NPO after midnight, bowel preparation with Prepawest, conventional NSAID analgesia, delayed feeding until bowel sounds return, and catheter retention until discharge.

All patients will be followed for 30 days. Primary outcome is QoR-15 at 24 hours. Secondary outcomes include VAS pain at 6, 12 and 24 hours, time to flatus, bowel movement, oral intake, ambulation, total analgesic consumption, PONV, complications classified by Clavien-Dindo, 30-day readmission, patient satisfaction and total hospital cost.

Data will be analyzed using SPSS with t-test or Mann-Whitney for continuous variables and Chi-square or Fisher exact for categorical variables. P less than 0.05 is considered significant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18-60 years
  • Indicated for benign gynaecologic laparoscopic surgery
  • ASA physical status I-III
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Suspected gynecologic malignancy
  • Conversion to laparotomy
  • Severe systemic disease preventing ERAS implementation
  • Inability to comply with follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERAS Group

ERAS protocol with counseling avoidance of prolonged fasting carb loading multimodal analgesia early feeding early mobilization early catheter removal

Comprehensive ERAS pathway For Arm: ERAS Group

Aktivní komparátor: Conventional Care Group

Conventional care with NPO after midnight bowel prep with Prepawest conventional NSAIDs delayed feeding catheter until discharge discharge by surgeon discretion

Standard routine care For Arm: Conventional Care Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery-15 score at 24 hours
Časové okno: At 24 hours after surgery

Quality of Recovery-15 score measured by QoR-15 questionnaire from 0 to 150 higher score means better recovery

At 24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of postoperative hospital stay
Časové okno: Up to 30 days

Length of stay measured in hours from end of surgery to discharge

Up to 30 days
Postoperative pain score at 6 hours
Časové okno: At 6 hours after surgery

Pain score measured by Visual Analogue Scale from 0 to 10 higher score means worse pain

At 6 hours after surgery
Postoperative pain score at 12 hours
Časové okno: At 12 hours after surgery

Pain score measured by Visual Analogue Scale from 0 to 10 higher score means worse pain

At 12 hours after surgery
Postoperative pain score at 24 hours
Časové okno: At 24 hours after surgery

Pain score measured by Visual Analogue Scale from 0 to 10 higher score means worse pain

At 24 hours after surgery
Time to first flatus
Časové okno: Up to 48 hours

Time to first flatus measured in hours from end of surgery

Up to 48 hours
Time to first bowel movement
Časové okno: Up to 48 hours

Time to first bowel movement measured in hours from end of surgery

Up to 48 hours
Time to first oral intake
Časové okno: Up to 48 hours

Time to first oral intake measured in hours from end of surgery

Up to 48 hours
Time to first ambulation
Časové okno: Up to 48 hours

Time to first ambulation measured in hours from end of surgery

Up to 48 hours
Total analgesic consumption
Časové okno: Within 24 hours after surgery

Total analgesic consumption in milligrams within first 24 hours

Within 24 hours after surgery
Number of participants with postoperative nausea and vomiting
Časové okno: Within 24 hours after surgery

Number of participants who develop postoperative nausea and vomiting

Within 24 hours after surgery
Number of participants with postoperative complications
Časové okno: Up to 30 days

Number of participants with postoperative complications classified by Clavien-Dindo classification

Up to 30 days
Number of participants with 30-day readmission
Časové okno: Up to 30 days

Number of participants requiring hospital readmission within 30 days

Up to 30 days
Patient satisfaction score
Časové okno: At 24 hours after surgery

Patient satisfaction score measured on 0 to 10 scale higher score means greater satisfaction

At 24 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmoud S Mohamed, prof, obstetrics and gynaecology Department, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit