Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substudy-01: A Study of Long-Acting HIV-1 Treatments Taken by Mouth in People With HIV-1 With Undetectable Virus Levels

21. října 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

A Platform, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting Oral Regimens in People With HIV-1; Substudy-01: Phase 2, Open-Label, Weekly, Long-Acting, Oral Regimens in Virologically Suppressed People With HIV-1

Master Protocol: The main goal of this master clinical study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) of long-acting oral (LAO) regimens in people with HIV-1 (PWH).

The main goal of this Substudy-01 is to assess the safety, tolerability, effectiveness, and PK of switching to weekly LAO regimens, including GS-3242 + LEN, versus continuing on once daily oral bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF; coformulated; Biktarvy®) in PWH with controlled HIV infection, B/F/TAF for at least 6 months prior to study start.

The primary objective is to evaluate the efficacy of switching to each LAO regimen versus continuing B/F/TAF in virologically suppressed PWH at Week 24.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Nábor
        • Midway Immunology and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Nábor
        • The Crofoot Research Center, INC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow-up.
  • Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must agree to use approved method(s) of contraception.
  • Negative serum pregnancy test at screening and negative urine test at enrollment.
  • Receiving B/F/TAF for ≥ 6 months prior to screening.
  • Documented plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 6 months before and at screening.
  • No resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S) on available historical resistance reports.
  • CD4 ≥ 200 cells/mm^3 at screening

Key Exclusion Criteria:

  • Plans to breastfeed during the study period and 60 days following the last dose of study intervention.
  • History of virologic failure while on an integrase strand-transfer inhibitor-based regimen.
  • Creatinine clearance according to the Cockcroft-Gault formula < 60 mL/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Treatment Arm A: B/F/TAF

Participants will receive B/F/TAF 50/200/25 mg once daily for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Lék: B/F/TAF

Tablet administered orally

Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Experimentální: Treatment Arm B: GS-3242 + LEN

Participants will be randomized to oral loading dose of GS-3242 in combination with LEN, followed by a once-weekly oral combination regimen of GS-3242 and LEN (at a different dose than Treatment C), administered concomitantly for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Lék: GS-3242

Tablet administered orally

Lék: Lenacapavir

Tablet administered orally

Ostatní jména:
  • LEN
Experimentální: Treatment Arm C: GS-3242 + LEN

Participants will be randomized to oral loading dose of GS-3242 in combination with LEN, followed by a once-weekly oral combination regimen of GS-3242 and LEN (at a different dose than Treatment Arm B), administered concomitantly for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Lék: GS-3242

Tablet administered orally

Lék: Lenacapavir

Tablet administered orally

Ostatní jména:
  • LEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of Participants With HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL at Week 24 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA)-Defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 24
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Weeks 12 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Weeks 48 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 48
Week 48
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 12 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 24 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 24
Week 24
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 48
Week 48
Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 12
Časové okno: Week 12
Week 12
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 24
Časové okno: Week 24
Week 24
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 48
Časové okno: Week 48
Week 48
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 12
Časové okno: Week 12
Week 12
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 24
Časové okno: Week 24
Week 24
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 48
Časové okno: Week 48
Week 48
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-3242
Časové okno: Up to 48 weeks

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
Up to 48 weeks
PK Parameter: Tmax of GS-3242
Časové okno: Up to 48 weeks

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax.
Up to 48 weeks
PK Parameter: Ctau of GS-3242
Časové okno: Up to 48 weeks

Ctau is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval.
Up to 48 weeks
PK Parameter: AUCtau of GS-3242
Časové okno: Up to 48 weeks

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
Up to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-782-8079-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit