Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Substudy-01: A Study of Long-Acting HIV-1 Treatments Taken by Mouth in People With HIV-1 With Undetectable Virus Levels

2026. október 21. frissítette: Gilead Sciences

A Platform, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting Oral Regimens in People With HIV-1; Substudy-01: Phase 2, Open-Label, Weekly, Long-Acting, Oral Regimens in Virologically Suppressed People With HIV-1

Master Protocol: The main goal of this master clinical study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) of long-acting oral (LAO) regimens in people with HIV-1 (PWH).

The main goal of this Substudy-01 is to assess the safety, tolerability, effectiveness, and PK of switching to weekly LAO regimens, including GS-3242 + LEN, versus continuing on once daily oral bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF; coformulated; Biktarvy®) in PWH with controlled HIV infection, B/F/TAF for at least 6 months prior to study start.

The primary objective is to evaluate the efficacy of switching to each LAO regimen versus continuing B/F/TAF in virologically suppressed PWH at Week 24.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Toborzás
        • Midway Immunology and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Toborzás
        • The Crofoot Research Center, INC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow-up.
  • Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must agree to use approved method(s) of contraception.
  • Negative serum pregnancy test at screening and negative urine test at enrollment.
  • Receiving B/F/TAF for ≥ 6 months prior to screening.
  • Documented plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 6 months before and at screening.
  • No resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S) on available historical resistance reports.
  • CD4 ≥ 200 cells/mm^3 at screening

Key Exclusion Criteria:

  • Plans to breastfeed during the study period and 60 days following the last dose of study intervention.
  • History of virologic failure while on an integrase strand-transfer inhibitor-based regimen.
  • Creatinine clearance according to the Cockcroft-Gault formula < 60 mL/min.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Treatment Arm A: B/F/TAF

Participants will receive B/F/TAF 50/200/25 mg once daily for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Drog: B/F/TAF

Tablet administered orally

Más nevek:
  • Biktarvy®
Kísérleti: Treatment Arm B: GS-3242 + LEN

Participants will be randomized to oral loading dose of GS-3242 in combination with LEN, followed by a once-weekly oral combination regimen of GS-3242 and LEN (at a different dose than Treatment C), administered concomitantly for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Drog: GS-3242

Tablet administered orally

Drog: Lenacapavir

Tablet administered orally

Más nevek:
  • LEN
Kísérleti: Treatment Arm C: GS-3242 + LEN

Participants will be randomized to oral loading dose of GS-3242 in combination with LEN, followed by a once-weekly oral combination regimen of GS-3242 and LEN (at a different dose than Treatment Arm B), administered concomitantly for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Drog: GS-3242

Tablet administered orally

Drog: Lenacapavir

Tablet administered orally

Más nevek:
  • LEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of Participants With HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL at Week 24 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA)-Defined Snapshot Algorithm
Időkeret: Week 24
Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Weeks 12 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Időkeret: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Weeks 48 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Időkeret: Week 48
Week 48
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 12 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Időkeret: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 24 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Időkeret: Week 24
Week 24
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Időkeret: Week 48
Week 48
Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 12
Időkeret: Week 12
Week 12
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 24
Időkeret: Week 24
Week 24
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 48
Időkeret: Week 48
Week 48
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 12
Időkeret: Week 12
Week 12
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 24
Időkeret: Week 24
Week 24
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 48
Időkeret: Week 48
Week 48
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-3242
Időkeret: Up to 48 weeks

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
Up to 48 weeks
PK Parameter: Tmax of GS-3242
Időkeret: Up to 48 weeks

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax.
Up to 48 weeks
PK Parameter: Ctau of GS-3242
Időkeret: Up to 48 weeks

Ctau is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval.
Up to 48 weeks
PK Parameter: AUCtau of GS-3242
Időkeret: Up to 48 weeks

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
Up to 48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-782-8079-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel