Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substudy-01: A Study of Long-Acting HIV-1 Treatments Taken by Mouth in People With HIV-1 With Undetectable Virus Levels

21 października 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Platform, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting Oral Regimens in People With HIV-1; Substudy-01: Phase 2, Open-Label, Weekly, Long-Acting, Oral Regimens in Virologically Suppressed People With HIV-1

Master Protocol: The main goal of this master clinical study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) of long-acting oral (LAO) regimens in people with HIV-1 (PWH).

The main goal of this Substudy-01 is to assess the safety, tolerability, effectiveness, and PK of switching to weekly LAO regimens, including GS-3242 + LEN, versus continuing on once daily oral bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF; coformulated; Biktarvy®) in PWH with controlled HIV infection, B/F/TAF for at least 6 months prior to study start.

The primary objective is to evaluate the efficacy of switching to each LAO regimen versus continuing B/F/TAF in virologically suppressed PWH at Week 24.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Rekrutacyjny
        • Midway Immunology and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Rekrutacyjny
        • The Crofoot Research Center, INC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow-up.
  • Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must agree to use approved method(s) of contraception.
  • Negative serum pregnancy test at screening and negative urine test at enrollment.
  • Receiving B/F/TAF for ≥ 6 months prior to screening.
  • Documented plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 6 months before and at screening.
  • No resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S) on available historical resistance reports.
  • CD4 ≥ 200 cells/mm^3 at screening

Key Exclusion Criteria:

  • Plans to breastfeed during the study period and 60 days following the last dose of study intervention.
  • History of virologic failure while on an integrase strand-transfer inhibitor-based regimen.
  • Creatinine clearance according to the Cockcroft-Gault formula < 60 mL/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Treatment Arm A: B/F/TAF

Participants will receive B/F/TAF 50/200/25 mg once daily for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Lek: B/F/TAF

Tablet administered orally

Inne nazwy:
  • Biktarvy®
Eksperymentalny: Treatment Arm B: GS-3242 + LEN

Participants will be randomized to oral loading dose of GS-3242 in combination with LEN, followed by a once-weekly oral combination regimen of GS-3242 and LEN (at a different dose than Treatment C), administered concomitantly for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Lek: GS-3242

Tablet administered orally

Lek: Lenacapavir

Tablet administered orally

Inne nazwy:
  • DŁ
Eksperymentalny: Treatment Arm C: GS-3242 + LEN

Participants will be randomized to oral loading dose of GS-3242 in combination with LEN, followed by a once-weekly oral combination regimen of GS-3242 and LEN (at a different dose than Treatment Arm B), administered concomitantly for at least 48 weeks.

After Week 48, participants in the Randomized Phase may be offered to continue to receive study drug in the Extension Phase.
Lek: GS-3242

Tablet administered orally

Lek: Lenacapavir

Tablet administered orally

Inne nazwy:
  • DŁ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of Participants With HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL at Week 24 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA)-Defined Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 24
Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Weeks 12 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Weeks 48 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 48
Week 48
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 12 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 24 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 24
Week 24
Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 as Determined by the US FDA-defined Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 48
Week 48
Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Week 24
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 48
Ramy czasowe: Week 48
Week 48
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Week 24
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Aadverse Events (TEAEs) Through Week 48
Ramy czasowe: Week 48
Week 48
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of GS-3242
Ramy czasowe: Up to 48 weeks

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
Up to 48 weeks
PK Parameter: Tmax of GS-3242
Ramy czasowe: Up to 48 weeks

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax.
Up to 48 weeks
PK Parameter: Ctau of GS-3242
Ramy czasowe: Up to 48 weeks

Ctau is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval.
Up to 48 weeks
PK Parameter: AUCtau of GS-3242
Ramy czasowe: Up to 48 weeks

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
Up to 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-782-8079-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj