A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection in Participants With Obesity or Overweight
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection, for Subcutaneous Use (Once-monthly Formulation) in Adult Participants With Obesity or Overweight
This randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD)/ multiple ascending dose (MAD) study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of ASC35 injection
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ascletis Recruiting
- Telefonní číslo: +1 2068073688
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Ascletis Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent to participate in this study in accordance with local regulations and the Institutional Review Boards (IRB) governing the study site.
- Are between 18 and 65 years of age (both inclusive) at time of screening.
- No clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, and other screening procedures.
Exclusion Criteria:
- Have evidence of any clinically significant active or chronic disease.
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma.
- Have an autoimmune disease, is immunosuppressed or is in any way immunocompromised.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis.
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality.
- Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy.
- Have a history of any other condition (such as known drug or alcohol abuse, diagnosed eating disorder, or other psychiatric disorder) that, in the opinion of the Investigator, may preclude the participant from following and completing the protocol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD Cohort 1
SAD Dose 1 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Experimentální: SAD Cohort 2
SAD Dose 2 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Experimentální: SAD Cohort 3
SAD Dose 3 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Experimentální: SAD Cohort 4
SAD Dose 4 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Aktivní komparátor: MAD Cohort 0
MAD Cohort 0 |
Tirzepatide is a once-weekly dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist administered by subcutaneous injection |
|
Experimentální: MAD Cohort 1
MAD Cohort 1 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Experimentální: MAD Cohort 2
MAD Cohort 2 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Experimentální: MAD Cohort 3
MAD Cohort 3 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Experimentální: MAD Cohort 4
MAD Cohort 4 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events
Časové okno: Baseline and Day 141
|
A summary of AEs, SAEs and other non-serious adverse events |
Baseline and Day 141
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax of ASC35
Časové okno: Baseline and Day 141
|
Evaluate the peak plasma concentration of ASC35 |
Baseline and Day 141
|
|
Tmax of ASC35
Časové okno: Baseline and Day 141
|
Evaluate the time to reach peak plasma concentration of ASC35 |
Baseline and Day 141
|
|
AUC of ASC35
Časové okno: Baseline and Day 141
|
Evaluate the area under the plasma concentration-time curve of ASC35 |
Baseline and Day 141
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline and Day 141
|
Percentage Change From Baseline in Body Weight |
Baseline and Day 141
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline and Day 141
|
Actual Change From Baseline in Body Weight |
Baseline and Day 141
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC35-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .