A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection in Participants With Obesity or Overweight
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection, for Subcutaneous Use (Once-monthly Formulation) in Adult Participants With Obesity or Overweight
This randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD)/ multiple ascending dose (MAD) study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of ASC35 injection
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ascletis Recruiting
- Numer telefonu: +1 2068073688
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Ascletis Clinical Site
-
Kontakt:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent to participate in this study in accordance with local regulations and the Institutional Review Boards (IRB) governing the study site.
- Are between 18 and 65 years of age (both inclusive) at time of screening.
- No clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, and other screening procedures.
Exclusion Criteria:
- Have evidence of any clinically significant active or chronic disease.
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma.
- Have an autoimmune disease, is immunosuppressed or is in any way immunocompromised.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis.
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality.
- Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy.
- Have a history of any other condition (such as known drug or alcohol abuse, diagnosed eating disorder, or other psychiatric disorder) that, in the opinion of the Investigator, may preclude the participant from following and completing the protocol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 1
SAD Dose 1 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 2
SAD Dose 2 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 3
SAD Dose 3 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Eksperymentalny: SAD Cohort 4
SAD Dose 4 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Aktywny komparator: MAD Cohort 0
MAD Cohort 0 |
Tirzepatide is a once-weekly dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist administered by subcutaneous injection |
|
Eksperymentalny: MAD Cohort 1
MAD Cohort 1 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Eksperymentalny: MAD Cohort 2
MAD Cohort 2 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Eksperymentalny: MAD Cohort 3
MAD Cohort 3 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Eksperymentalny: MAD Cohort 4
MAD Cohort 4 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse events
Ramy czasowe: Baseline and Day 141
|
A summary of AEs, SAEs and other non-serious adverse events |
Baseline and Day 141
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax of ASC35
Ramy czasowe: Baseline and Day 141
|
Evaluate the peak plasma concentration of ASC35 |
Baseline and Day 141
|
|
Tmax of ASC35
Ramy czasowe: Baseline and Day 141
|
Evaluate the time to reach peak plasma concentration of ASC35 |
Baseline and Day 141
|
|
AUC of ASC35
Ramy czasowe: Baseline and Day 141
|
Evaluate the area under the plasma concentration-time curve of ASC35 |
Baseline and Day 141
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline and Day 141
|
Percentage Change From Baseline in Body Weight |
Baseline and Day 141
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline and Day 141
|
Actual Change From Baseline in Body Weight |
Baseline and Day 141
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC35-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .