A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection in Participants With Obesity or Overweight
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ASC35 Injection, for Subcutaneous Use (Once-monthly Formulation) in Adult Participants With Obesity or Overweight
This randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD)/ multiple ascending dose (MAD) study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of ASC35 injection
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ascletis Recruiting
- Telefonszám: +1 2068073688
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Ascletis Clinical Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent to participate in this study in accordance with local regulations and the Institutional Review Boards (IRB) governing the study site.
- Are between 18 and 65 years of age (both inclusive) at time of screening.
- No clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, and other screening procedures.
Exclusion Criteria:
- Have evidence of any clinically significant active or chronic disease.
- Have any prior diagnosis of diabetes mellitus (T1DM or T2DM), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma.
- Have an autoimmune disease, is immunosuppressed or is in any way immunocompromised.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis.
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality.
- Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy.
- Have a history of any other condition (such as known drug or alcohol abuse, diagnosed eating disorder, or other psychiatric disorder) that, in the opinion of the Investigator, may preclude the participant from following and completing the protocol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAD Cohort 1
SAD Dose 1 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Kísérleti: SAD Cohort 2
SAD Dose 2 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Kísérleti: SAD Cohort 3
SAD Dose 3 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Kísérleti: SAD Cohort 4
SAD Dose 4 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Aktív összehasonlító: MAD Cohort 0
MAD Cohort 0 |
Tirzepatide is a once-weekly dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist administered by subcutaneous injection |
|
Kísérleti: MAD Cohort 1
MAD Cohort 1 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Kísérleti: MAD Cohort 2
MAD Cohort 2 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Kísérleti: MAD Cohort 3
MAD Cohort 3 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
|
Kísérleti: MAD Cohort 4
MAD Cohort 4 |
ASC35 Injection B is an investigational once-monthly formulation of ASC35 administered by subcutaneous injection. ASC35 Placebo Injection B is a placebo injection matching ASC35 Injection B |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adverse events
Időkeret: Baseline and Day 141
|
A summary of AEs, SAEs and other non-serious adverse events |
Baseline and Day 141
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax of ASC35
Időkeret: Baseline and Day 141
|
Evaluate the peak plasma concentration of ASC35 |
Baseline and Day 141
|
|
Tmax of ASC35
Időkeret: Baseline and Day 141
|
Evaluate the time to reach peak plasma concentration of ASC35 |
Baseline and Day 141
|
|
AUC of ASC35
Időkeret: Baseline and Day 141
|
Evaluate the area under the plasma concentration-time curve of ASC35 |
Baseline and Day 141
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Időkeret: Baseline and Day 141
|
Percentage Change From Baseline in Body Weight |
Baseline and Day 141
|
|
Change From Baseline in Body Weight
Időkeret: Baseline and Day 141
|
Actual Change From Baseline in Body Weight |
Baseline and Day 141
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC35-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .