REGN21353 Alone or in Combination With Nezastomig for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer in Adult Participants
23. září 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Phase 1/2 Trial of REGN21353 (a STEAP1xCD3 Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Nezastomig (a PSMAxCD28 Bispecific Antibody) in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
This study will test an experimental Regeneron drug called REGN21353 ("study drug") to see if it can help treat previously treated prostate cancer that has spread (also called metastatic castration-resistant prostate cancer or mCRPC). Some participants may get additional experimental drugs in combination with REGN21353. These additional drugs are nezastomig and sarilumab. "Experimental" means that the drugs are being tested and have not been approved for use in prostate cancer by a country's national health agency that gives approval for new medicines to be prescribed.
The study is looking at:
- What is the best dose of REGN21353 alone and together with nezastomig for treating prostate cancer
- What side effects REGN21353 alone and together with nezastomig might cause
- How well REGN21353 alone and together with nezastomig works
- How much REGN21353 alone and together with nezastomig is in the blood at different times
- If the body reacts to REGN21353 alone or together with nezastomig, in a way that may cause them to not work as well
- How REGN21353 alone and together with nezastomig could affect prostate cancer, which can help researchers understand why REGN21353 alone or together with nezastomig work better in some than others
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Is male with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
- Has metastatic castration-resistant prostate cancer with prostate-specific antigen value as described in the protocol and that has progressed within 6 months prior to screening
- Has received ≥2 lines of prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting (in addition to androgen deprivation therapy) including at least one androgen receptor pathway inhibitor (eg, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide)
- Has had either orchiectomy or be on luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist therapy with serum testosterone levels as described in the protocol and agree to stay on LHRH agonist or antagonist therapy during the trial
- Is able and willing to provide tumor tissue, either archival or newly obtained
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Has adequate organ, bone marrow, renal and hepatic function
Key Exclusion Criteria:
- Has not recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from immune-mediated adverse event within 3 months prior to initiation of trial intervention therapy except for endocrinopathies adequately managed with hormone replacement
- Has permanently discontinued anti-cancer immune modulating therapies due to immune-mediated adverse events
- Has another malignancy that is progressing or requires active treatment, except non-melanoma skin cancer that has undergone potentially curative therapy or any tumor that has been deemed to be effectively treated with definitive local control
- Has ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease (including any history of systemic vasculitis) that required treatment with systemic immunosuppressive treatments
- Has active liver metastases
- Has current evidence of or history of central nervous system metastases as described in the protocol
- Has encephalitis, meningitis, neurodegenerative disease (with the exception of mild dementia that does not interfere with activities of daily living), or uncontrolled seizures in the year prior to first dose of trial intervention
- Has a known history of, or any evidence of, interstitial lung disease or active, noninfectious pneumonitis (past 5 years). A history of radiation pneumonitis in the radiation field is permitted
- Has active or recent infection requiring hospitalization or treatment with intravenous anti-infectives within 2 weeks of first dose of trial intervention
- Has significant cardiovascular disease
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Module 1: monotherapy
|
Administered per the protocol May be administered as pretreatment, per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Module 2: combination
|
Administered per the protocol May be administered as pretreatment, per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose escalation |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Up to 42 days
|
Dose escalation |
Up to 42 days
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose escalation |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose escalation |
Up to 5 years
|
|
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose expansion |
Up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose escalation |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of TEAEs
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose expansion |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of SAEs
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose expansion |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of AESIs
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose expansion |
Up to 5 years
|
|
Percentage of participants with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Percentage of participants with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
REGN21353 serum concentrations
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Nezastomig serum concentrations
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN21353
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of ADA to nezastomig
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN21353
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA to nezastomig
Časové okno: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. června 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. července 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Metastatická rakovina prostaty
- Rakovina prostaty
- Luteinizační hormon uvolňující hormon (LHRH)
- Hormonálně rezistentní rakovina prostaty
- Pokročilá rakovina prostaty
- Androgenní deprivační terapie (ADT)
- Kastrace rezistentní rakovina prostaty
- Androgen-independentní rakovina prostaty
- Progrese PSA
- Stage 4 prostate cancer
- Prostate cancer that has spread
- Androgen-resistant prostate cancer
- Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21353-ONC-25105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .