REGN21353 Alone or in Combination With Nezastomig for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer in Adult Participants
23 settembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Phase 1/2 Trial of REGN21353 (a STEAP1xCD3 Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Nezastomig (a PSMAxCD28 Bispecific Antibody) in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
This study will test an experimental Regeneron drug called REGN21353 ("study drug") to see if it can help treat previously treated prostate cancer that has spread (also called metastatic castration-resistant prostate cancer or mCRPC). Some participants may get additional experimental drugs in combination with REGN21353. These additional drugs are nezastomig and sarilumab. "Experimental" means that the drugs are being tested and have not been approved for use in prostate cancer by a country's national health agency that gives approval for new medicines to be prescribed.
The study is looking at:
- What is the best dose of REGN21353 alone and together with nezastomig for treating prostate cancer
- What side effects REGN21353 alone and together with nezastomig might cause
- How well REGN21353 alone and together with nezastomig works
- How much REGN21353 alone and together with nezastomig is in the blood at different times
- If the body reacts to REGN21353 alone or together with nezastomig, in a way that may cause them to not work as well
- How REGN21353 alone and together with nezastomig could affect prostate cancer, which can help researchers understand why REGN21353 alone or together with nezastomig work better in some than others
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Is male with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
- Has metastatic castration-resistant prostate cancer with prostate-specific antigen value as described in the protocol and that has progressed within 6 months prior to screening
- Has received ≥2 lines of prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting (in addition to androgen deprivation therapy) including at least one androgen receptor pathway inhibitor (eg, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide)
- Has had either orchiectomy or be on luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist therapy with serum testosterone levels as described in the protocol and agree to stay on LHRH agonist or antagonist therapy during the trial
- Is able and willing to provide tumor tissue, either archival or newly obtained
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Has adequate organ, bone marrow, renal and hepatic function
Key Exclusion Criteria:
- Has not recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from immune-mediated adverse event within 3 months prior to initiation of trial intervention therapy except for endocrinopathies adequately managed with hormone replacement
- Has permanently discontinued anti-cancer immune modulating therapies due to immune-mediated adverse events
- Has another malignancy that is progressing or requires active treatment, except non-melanoma skin cancer that has undergone potentially curative therapy or any tumor that has been deemed to be effectively treated with definitive local control
- Has ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease (including any history of systemic vasculitis) that required treatment with systemic immunosuppressive treatments
- Has active liver metastases
- Has current evidence of or history of central nervous system metastases as described in the protocol
- Has encephalitis, meningitis, neurodegenerative disease (with the exception of mild dementia that does not interfere with activities of daily living), or uncontrolled seizures in the year prior to first dose of trial intervention
- Has a known history of, or any evidence of, interstitial lung disease or active, noninfectious pneumonitis (past 5 years). A history of radiation pneumonitis in the radiation field is permitted
- Has active or recent infection requiring hospitalization or treatment with intravenous anti-infectives within 2 weeks of first dose of trial intervention
- Has significant cardiovascular disease
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Module 1: monotherapy
|
Administered per the protocol May be administered as pretreatment, per the protocol
Altri nomi:
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Sperimentale: Module 2: combination
|
Administered per the protocol May be administered as pretreatment, per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Dose escalation |
Up to 5 years
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Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: Up to 42 days
|
Dose escalation |
Up to 42 days
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|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose escalation |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose escalation |
Up to 5 years
|
|
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Dose expansion |
Up to 5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose escalation |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of TEAEs
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose expansion |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of SAEs
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose expansion |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of AESIs
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose expansion |
Up to 5 years
|
|
Percentage of participants with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
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Percentage of participants with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
REGN21353 serum concentrations
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Nezastomig serum concentrations
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN21353
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
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Occurrence of ADA to nezastomig
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN21353
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
|
|
Magnitude of ADA to nezastomig
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Dose Escalation and Dose Expansion |
Up to 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 giugno 2027
Completamento primario (Stimato)
28 luglio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
28 luglio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cancro alla prostata metastatico
- Cancro alla prostata
- Ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)
- Cancro alla prostata refrattario agli ormoni
- Cancro alla prostata avanzato
- Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
- Cancro alla prostata resistente alla castrazione
- Cancro alla prostata androgeno-indipendente
- Progressione PSA
- Stage 4 prostate cancer
- Prostate cancer that has spread
- Androgen-resistant prostate cancer
- Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21353-ONC-25105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Periodo di condivisione IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .