Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGN21353 Alone or in Combination With Nezastomig for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer in Adult Participants

23 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Phase 1/2 Trial of REGN21353 (a STEAP1xCD3 Bispecific Antibody) Administered Alone or in Combination With Nezastomig (a PSMAxCD28 Bispecific Antibody) in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

This study will test an experimental Regeneron drug called REGN21353 ("study drug") to see if it can help treat previously treated prostate cancer that has spread (also called metastatic castration-resistant prostate cancer or mCRPC). Some participants may get additional experimental drugs in combination with REGN21353. These additional drugs are nezastomig and sarilumab. "Experimental" means that the drugs are being tested and have not been approved for use in prostate cancer by a country's national health agency that gives approval for new medicines to be prescribed.

The study is looking at:

  • What is the best dose of REGN21353 alone and together with nezastomig for treating prostate cancer
  • What side effects REGN21353 alone and together with nezastomig might cause
  • How well REGN21353 alone and together with nezastomig works
  • How much REGN21353 alone and together with nezastomig is in the blood at different times
  • If the body reacts to REGN21353 alone or together with nezastomig, in a way that may cause them to not work as well
  • How REGN21353 alone and together with nezastomig could affect prostate cancer, which can help researchers understand why REGN21353 alone or together with nezastomig work better in some than others

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Is male with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
  2. Has metastatic castration-resistant prostate cancer with prostate-specific antigen value as described in the protocol and that has progressed within 6 months prior to screening
  3. Has received ≥2 lines of prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting (in addition to androgen deprivation therapy) including at least one androgen receptor pathway inhibitor (eg, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide)
  4. Has had either orchiectomy or be on luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist therapy with serum testosterone levels as described in the protocol and agree to stay on LHRH agonist or antagonist therapy during the trial
  5. Is able and willing to provide tumor tissue, either archival or newly obtained
  6. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  7. Has adequate organ, bone marrow, renal and hepatic function

Key Exclusion Criteria:

  1. Has not recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from immune-mediated adverse event within 3 months prior to initiation of trial intervention therapy except for endocrinopathies adequately managed with hormone replacement
  2. Has permanently discontinued anti-cancer immune modulating therapies due to immune-mediated adverse events
  3. Has another malignancy that is progressing or requires active treatment, except non-melanoma skin cancer that has undergone potentially curative therapy or any tumor that has been deemed to be effectively treated with definitive local control
  4. Has ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease (including any history of systemic vasculitis) that required treatment with systemic immunosuppressive treatments
  5. Has active liver metastases
  6. Has current evidence of or history of central nervous system metastases as described in the protocol
  7. Has encephalitis, meningitis, neurodegenerative disease (with the exception of mild dementia that does not interfere with activities of daily living), or uncontrolled seizures in the year prior to first dose of trial intervention
  8. Has a known history of, or any evidence of, interstitial lung disease or active, noninfectious pneumonitis (past 5 years). A history of radiation pneumonitis in the radiation field is permitted
  9. Has active or recent infection requiring hospitalization or treatment with intravenous anti-infectives within 2 weeks of first dose of trial intervention
  10. Has significant cardiovascular disease

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Module 1: monotherapy
Lek: REGN21353

Administered per the protocol

Lek: Sarilumab Prophylaxis (Contingency)

May be administered as pretreatment, per the protocol

Inne nazwy:
  • SAR153191
  • REGN88
  • KEVZARA®
Eksperymentalny: Module 2: combination
Lek: REGN21353

Administered per the protocol

Lek: Sarilumab Prophylaxis (Contingency)

May be administered as pretreatment, per the protocol

Inne nazwy:
  • SAR153191
  • REGN88
  • KEVZARA®
Lek: Nezastomig

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • REGN5678

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose escalation
Up to 5 years
Occurrence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Up to 42 days

Dose escalation
Up to 42 days
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose escalation
Up to 5 years
Occurrence of Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose escalation
Up to 5 years
Composite Response Rate (CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose expansion
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(CRR) of ≥50% decline of prostate specific antigen (PSA) and/or confirmed radiographic response of complete response (CR) or partial response (PR)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose escalation
Up to 5 years
Occurrence of TEAEs
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose expansion
Up to 5 years
Occurrence of SAEs
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose expansion
Up to 5 years
Occurrence of AESIs
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose expansion
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥50% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion
Up to 5 years
Percentage of participants with ≥90% reduction in PSA confirmed by a second PSA test ≥3 weeks later
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion
Up to 5 years
REGN21353 serum concentrations
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion
Up to 5 years
Nezastomig serum concentrations
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN21353
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion
Up to 5 years
Occurrence of ADA to nezastomig
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA to REGN21353
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion
Up to 5 years
Magnitude of ADA to nezastomig
Ramy czasowe: Up to 5 years

Dose Escalation and Dose Expansion
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21353-ONC-25105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj