Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PECT/CT) Double-Scanning Study
Evaluation of Advancements in PET/CT Imaging
This study aims to collect clinical image data using the Omni 128 cm PET/CT system and compare image quality and performance with clinically indicated PET/CT examinations. Adult participants undergoing a clinically indicated PET/CT scan will also undergo imaging on the Omni 128 cm PET/CT system for research evaluation purposes.
Přehled studie
Detailní popis
This study is evaluating a new PET/CT imaging system, Omni 128 cm PET/CT. Adults undergoing a clinically indicated PET/CT scan will also receive an additional research scan on the Omni system. Researchers will compare the images and collect imaging data to help assess the performance of the new technology. The information gathered may be used to support regulatory submissions, improve future PET/CT systems, and advance medical imaging research. Participation involves a single study visit and no follow-up is required.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Terrell, MS
- Telefonní číslo: 262-449-3363
- E-mail: erin.terrell@gehealthcare.com
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrei Iagaru, MD
-
Kontakt:
- Andrea Otte, DPT, CCRC
- Telefonní číslo: 650-736-4183
- E-mail: anotte@stanford.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erin Grady, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Participants who have a clinically indicated PET/CT examination according to current clinical practice standards and according to the data required for the study will be enrolled in this study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Must have a clinical indicated PET/CT exam scheduled including (but not limited to) one of the following radiopharmaceutical tracers: Fluorodeoxyglucose (FDG or 18F-FDG), 18F-DCFPyL; 68Ga- PSMA; 68Ga Dotatate; 18F Amyloid (18F- Florbetapir, 18F-Florbetaben, or 18F-Flutemetamol), or Other standard PET tracers;
- Age ≥ 18 years old at time of consent;
- Able to provide informed consent; AND,
- Has the necessary mental capacity to understand instructions and is able to comply with protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Who, per the site's SOPs, has any condition that would prevent the clinically indicated PET/CT from proceeding (i.e., pregnancy, breastfeeding, renal impairment, elevated blood glucose, etc.);
- Who were previously enrolled in this study;
- Who need urgent or emergent care;
- Who have any conditions that, in the opinion of the PI or designee, would interfere with the evaluation of the results, constitute a health hazard for the subject;
- Unwilling to have GEHC personnel present during scans; OR,
- Unable to tolerate the exam.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: OTHER
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Single Group Study
Adult patients scheduled to undergo a clinically indicated PET/CT |
Participants will undergo two PET/CT scans. The first scan will be performed on a commercially available PET/CT system as part of standard clinical care, and the second scan will be performed on the investigational Omni 128 cm PET/CT system. The investigational scan will begin within one hour of completion of the standard-of-care scan. No additional radiopharmaceutical tracer will be administered before the second imaging session. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Complete PET/CT Device Data Sets Collected
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months
|
The primary outcome is the number of complete and evaluable PET/CT imaging datasets successfully collected from both the standard-of-care PET/CT scan and the investigational Omni 128 cm PET/CT scan. Device data may include PET raw scan data, PET list-mode data, PET DICOM images, and CT DICOM images. The collected data will be used to evaluate system performance and support future technology development, scientific assessment, and regulatory submissions. |
Through study completion, an average of 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian Thomsen, GE Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Positron-Emission Tomography
- Tomografie, rentgenová vypočtená
- Multimodální zobrazování
- Positronová emisní tomografie Vypočítaná tomografie
Další identifikační čísla studie
- SA-000165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .