Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PECT/CT) Double-Scanning Study
Evaluation of Advancements in PET/CT Imaging
This study aims to collect clinical image data using the Omni 128 cm PET/CT system and compare image quality and performance with clinically indicated PET/CT examinations. Adult participants undergoing a clinically indicated PET/CT scan will also undergo imaging on the Omni 128 cm PET/CT system for research evaluation purposes.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This study is evaluating a new PET/CT imaging system, Omni 128 cm PET/CT. Adults undergoing a clinically indicated PET/CT scan will also receive an additional research scan on the Omni system. Researchers will compare the images and collect imaging data to help assess the performance of the new technology. The information gathered may be used to support regulatory submissions, improve future PET/CT systems, and advance medical imaging research. Participation involves a single study visit and no follow-up is required.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Terrell, MS
- Telefonnummer: 262-449-3363
- E-Mail: erin.terrell@gehealthcare.com
Studienorte
-
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University
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Hauptermittler:
- Andrei Iagaru, MD
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Kontakt:
- Andrea Otte, DPT, CCRC
- Telefonnummer: 650-736-4183
- E-Mail: anotte@stanford.edu
-
Unterermittler:
- Erin Grady, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Participants who have a clinically indicated PET/CT examination according to current clinical practice standards and according to the data required for the study will be enrolled in this study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Must have a clinical indicated PET/CT exam scheduled including (but not limited to) one of the following radiopharmaceutical tracers: Fluorodeoxyglucose (FDG or 18F-FDG), 18F-DCFPyL; 68Ga- PSMA; 68Ga Dotatate; 18F Amyloid (18F- Florbetapir, 18F-Florbetaben, or 18F-Flutemetamol), or Other standard PET tracers;
- Age ≥ 18 years old at time of consent;
- Able to provide informed consent; AND,
- Has the necessary mental capacity to understand instructions and is able to comply with protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Who, per the site's SOPs, has any condition that would prevent the clinically indicated PET/CT from proceeding (i.e., pregnancy, breastfeeding, renal impairment, elevated blood glucose, etc.);
- Who were previously enrolled in this study;
- Who need urgent or emergent care;
- Who have any conditions that, in the opinion of the PI or designee, would interfere with the evaluation of the results, constitute a health hazard for the subject;
- Unwilling to have GEHC personnel present during scans; OR,
- Unable to tolerate the exam.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: OTHER
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Single Group Study
Adult patients scheduled to undergo a clinically indicated PET/CT |
Participants will undergo two PET/CT scans. The first scan will be performed on a commercially available PET/CT system as part of standard clinical care, and the second scan will be performed on the investigational Omni 128 cm PET/CT system. The investigational scan will begin within one hour of completion of the standard-of-care scan. No additional radiopharmaceutical tracer will be administered before the second imaging session. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Complete PET/CT Device Data Sets Collected
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
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The primary outcome is the number of complete and evaluable PET/CT imaging datasets successfully collected from both the standard-of-care PET/CT scan and the investigational Omni 128 cm PET/CT scan. Device data may include PET raw scan data, PET list-mode data, PET DICOM images, and CT DICOM images. The collected data will be used to evaluate system performance and support future technology development, scientific assessment, and regulatory submissions. |
Through study completion, an average of 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Brian Thomsen, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Radiographie
- Bildinterpretation, computergestützt
- Röntgenbildverstärkung
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Röntgenaufnahme
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Positron-Emissionstomographie
- Tomographie, Röntgenberechnung
- Multimodale Bildgebung
- Positronenemissionstomographie Computertomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- SA-000165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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