Patient Experiences of Intraoperative Discomfort During Cesarean Delivery Under Neuraxial Anesthesia (ICAT)
Patient Experiences of Intraoperative Discomfort During Cesarean Delivery Under Neuraxial Anesthesia: Phase I of the Intraoperative Comfort Assessment Tool (ICAT) Validation
During a cesarean delivery done under spinal or epidural anesthesia, many patients notice sensations they weren't expecting things like pressure, pulling, tugging, or nausea even though the anesthesia blocks pain. These sensations can be distressing, and research suggests that difficult experiences during surgery may raise the risk of anxiety or post-traumatic stress after childbirth.
Right now, there's no dedicated tool for asking patients about these experiences during the procedure, which makes it hard for care teams to recognize, measure, or address them. This study is the first step toward building such a tool, called the Intraoperative Comfort Assessment Tool (ICAT). Researchers will interview 20 to 30 patients who recently had a cesarean delivery under spinal or epidural anesthesia at Mount Sinai Hospital in Toronto, asking them, in their own words, about what they felt during surgery. The interviews explore what different sensations felt like, how patients tell the difference between pressure, discomfort, and pain, and which symptoms bothered them most. By listening closely to how patients naturally describe their experiences, the team will identify common words and themes to build a more accurate, patient-centered questionnaire. Eventually, this tool could help anesthesiologists notice and respond to discomfort in real time during surgery, and give researchers a standard way to measure and improve the childbirth experience.
Přehled studie
Detailní popis
Despite increasing emphasis on patient-centered care in obstetric anesthesia, there remains no validated, procedure-specific instrument designed to capture intraoperative discomfort during cesarean delivery under neuraxial anesthesia. Existing tools either focus exclusively on postoperative pain or assess satisfaction retrospectively, limiting their ability to inform real-time intraoperative management and quality improvement efforts. This study will therefore employ qualitative interviews to elicit patient-reported intraoperative experiences of discomfort to inform development of a novel patient-reported outcome measure of intraoperative discomfort, tentatively called The Intraoperative Comfort Assessment Tool (ICAT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
- Telefonní číslo: 5270 416-586-4800
- E-mail: Fernanda.Oliveira@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kristi Downey, MSc
- Telefonní číslo: 2366 416-586-4800
- E-mail: kristi.downey@uhn.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronald George, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Naveed Siddiqui, MD
-
Kontakt:
- Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD
- Telefonní číslo: 5270 416-586-4800
- E-mail: Fernanda.Oliveira@sinaihealth.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margarita Blajeva, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miki Peer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients who deliver by cesarean section under neuraxial anesthesia at Mount Sinai Hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults undergoing elective or non-emergent cesarean delivery with Pfannenstiel or transverse incision, under spinal, epidural, or combined spinal-epidural anesthesia
- Able to communicate in English.
Exclusion Criteria
- Severe maternal illness preventing participation
- Cognitive impairment or inability to complete study procedures
- > 36 hours since cesarean delivery
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients who have a Cesarean delivery
Patients who had Cesarean delivery, who experienced intraoperative pain or discomfort, and those who required intraoperative intravenous analgesic or sedative supplementation. |
Patients will be interviewed regarding their experience with pain or discomfort during their Cesarean delivery. The questions are open-ended. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient interview
Časové okno: 36 hours
|
Patients will be interviewed in person by a member of the research team and asked open ended questions. Interviews will be recorded, transcribed and coded for themes. Responses are not reported on any scale. The interview will take approximately 30 minutes to complete. |
36 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD, MOUNT SINAI HOSPITAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .