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Patient Experiences of Intraoperative Discomfort During Cesarean Delivery Under Neuraxial Anesthesia (ICAT)

12 novembre 2026 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Patient Experiences of Intraoperative Discomfort During Cesarean Delivery Under Neuraxial Anesthesia: Phase I of the Intraoperative Comfort Assessment Tool (ICAT) Validation

During a cesarean delivery done under spinal or epidural anesthesia, many patients notice sensations they weren't expecting things like pressure, pulling, tugging, or nausea even though the anesthesia blocks pain. These sensations can be distressing, and research suggests that difficult experiences during surgery may raise the risk of anxiety or post-traumatic stress after childbirth.

Right now, there's no dedicated tool for asking patients about these experiences during the procedure, which makes it hard for care teams to recognize, measure, or address them. This study is the first step toward building such a tool, called the Intraoperative Comfort Assessment Tool (ICAT). Researchers will interview 20 to 30 patients who recently had a cesarean delivery under spinal or epidural anesthesia at Mount Sinai Hospital in Toronto, asking them, in their own words, about what they felt during surgery. The interviews explore what different sensations felt like, how patients tell the difference between pressure, discomfort, and pain, and which symptoms bothered them most. By listening closely to how patients naturally describe their experiences, the team will identify common words and themes to build a more accurate, patient-centered questionnaire. Eventually, this tool could help anesthesiologists notice and respond to discomfort in real time during surgery, and give researchers a standard way to measure and improve the childbirth experience.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Despite increasing emphasis on patient-centered care in obstetric anesthesia, there remains no validated, procedure-specific instrument designed to capture intraoperative discomfort during cesarean delivery under neuraxial anesthesia. Existing tools either focus exclusively on postoperative pain or assess satisfaction retrospectively, limiting their ability to inform real-time intraoperative management and quality improvement efforts. This study will therefore employ qualitative interviews to elicit patient-reported intraoperative experiences of discomfort to inform development of a novel patient-reported outcome measure of intraoperative discomfort, tentatively called The Intraoperative Comfort Assessment Tool (ICAT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald George, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naveed Siddiqui, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Margarita Blajeva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Miki Peer, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients who deliver by cesarean section under neuraxial anesthesia at Mount Sinai Hospital

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults undergoing elective or non-emergent cesarean delivery with Pfannenstiel or transverse incision, under spinal, epidural, or combined spinal-epidural anesthesia
  • Able to communicate in English.

Exclusion Criteria

  • Severe maternal illness preventing participation
  • Cognitive impairment or inability to complete study procedures
  • > 36 hours since cesarean delivery

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients who have a Cesarean delivery

Patients who had Cesarean delivery, who experienced intraoperative pain or discomfort, and those who required intraoperative intravenous analgesic or sedative supplementation.
Autre: Interview

Patients will be interviewed regarding their experience with pain or discomfort during their Cesarean delivery. The questions are open-ended.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient interview
Délai: 36 hours

Patients will be interviewed in person by a member of the research team and asked open ended questions. Interviews will be recorded, transcribed and coded for themes. Responses are not reported on any scale. The interview will take approximately 30 minutes to complete.
36 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD, MOUNT SINAI HOSPITAL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Première publication (Réel)

9 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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