A Single Ascending Dose Study of DTI-117 Given Intramuscularly in Healthy Participants.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Intramuscular (IM) Doses of DTI-117 in Healthy Participants.
This is a single ascending dose, double-blind, placebo-controlled, randomized evaluation of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DTI-117 in healthy volunteers. There will be up to five cohorts of 8 healthy participants each cohort.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ed Burgard, PhD
- Telefonní číslo: 919-371-8138
- E-mail: eburgard@dignifytherapeutics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karl Thor, PhD
- Telefonní číslo: 919-371-8138
- E-mail: kthor@dignifytherapeutics.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Nábor
- Thermo Fisher
-
Kontakt:
- Katherine Sides, MD
- Telefonní číslo: 512-447-2985
- E-mail: CRGstudyinfo.sm@thermofisher.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent to participate.
- Adult male and female healthy volunteers between 18 to 65 years of age, inclusive.
- General good health, with no clinically relevant abnormalities as determined by the medical history, physical exam, ECG, and clinical laboratory results.
- Screening body weight between 45 and 100 kg, inclusive, with body mass index (BMI) ≤32 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal or urological surgery in the previous 6 months.
- Presence of any clinically significant infectious, cardiac, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease, in the opinion of the investigator.
- History of colitis.
- Current chronic intermittent constipation requiring medication more than twice per month.
- Use of any investigational drug within 30 days of Screening or 5 drug half-lives, whichever is longer.
- Individuals not willing or unable to tolerate blood draws or individuals with poor venous access.
- Presence or history of any condition that, in the opinion of the Investigator, might reasonably jeopardize the safety of the participant, the ability to collect study data, or the validity of the study results.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0.03 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.03 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Experimentální: 0.05 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.05 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Experimentální: 0.1 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.1 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Experimentální: 0.2 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.2 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Experimentální: 0.3 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.3 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants randomized to placebo within each cohort receive a single intramuscular injection of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP. |
Single intramuscular injection of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Časové okno: Up to seven days
|
Absolute values and change from baseline |
Up to seven days
|
|
Number of participants with abnormal lab test results
Časové okno: Up to seven days
|
Absolute values and change from baseline for clinical chemistry and hematology |
Up to seven days
|
|
Number of participants with abnormal vital signs
Časové okno: Up to seven days
|
Absolute values and change from baseline (oral body temperature, respiratory rate, blood pressure, and heart rate) |
Up to seven days
|
|
Number of participants with abnormal ECG
Časové okno: Up to seven days
|
Absolute values and change from baseline ECG intervals |
Up to seven days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Cmax
Časové okno: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Maximum (peak) observed concentration of DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic Tmax
Časové okno: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Time to maximum observed concentrations of DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic half-life (t1/2)
Časové okno: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Time to terminal elimination half-life concentrations of DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic AUClast
Časové okno: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Area under the concentration-time curve from zero to the last concentration quantifiable for DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic AUCinf
Časové okno: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity for TI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic CL/F
Časové okno: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Apparent total plasma clearance after oral administration of TI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic VzF
Časové okno: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Apparent volume of distribution during terminal elimination phase after oral administration of DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Time to urination and defecation
Časové okno: 24 hours post-dose
|
24 hours post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DTI-117-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .