Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Single Ascending Dose Study of DTI-117 Given Intramuscularly in Healthy Participants.

5 ноября 2026 г. обновлено: Dignify Therapeutics

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Intramuscular (IM) Doses of DTI-117 in Healthy Participants.

This is a single ascending dose, double-blind, placebo-controlled, randomized evaluation of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DTI-117 in healthy volunteers. There will be up to five cohorts of 8 healthy participants each cohort.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent to participate.
  • Adult male and female healthy volunteers between 18 to 65 years of age, inclusive.
  • General good health, with no clinically relevant abnormalities as determined by the medical history, physical exam, ECG, and clinical laboratory results.
  • Screening body weight between 45 and 100 kg, inclusive, with body mass index (BMI) ≤32 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Gastrointestinal or urological surgery in the previous 6 months.
  • Presence of any clinically significant infectious, cardiac, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease, in the opinion of the investigator.
  • History of colitis.
  • Current chronic intermittent constipation requiring medication more than twice per month.
  • Use of any investigational drug within 30 days of Screening or 5 drug half-lives, whichever is longer.
  • Individuals not willing or unable to tolerate blood draws or individuals with poor venous access.
  • Presence or history of any condition that, in the opinion of the Investigator, might reasonably jeopardize the safety of the participant, the ability to collect study data, or the validity of the study results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0.03 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.03 mg/kg.
Лекарство: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Экспериментальный: 0.05 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.05 mg/kg.
Лекарство: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Экспериментальный: 0.1 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.1 mg/kg.
Лекарство: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Экспериментальный: 0.2 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.2 mg/kg.
Лекарство: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Экспериментальный: 0.3 mg/kg DTI-117

Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.3 mg/kg.
Лекарство: DTI-117

Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level.
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants randomized to placebo within each cohort receive a single intramuscular injection of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.
Лекарство: Placebo

Single intramuscular injection of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: Up to seven days

Absolute values and change from baseline
Up to seven days
Number of participants with abnormal lab test results
Временное ограничение: Up to seven days

Absolute values and change from baseline for clinical chemistry and hematology
Up to seven days
Number of participants with abnormal vital signs
Временное ограничение: Up to seven days

Absolute values and change from baseline (oral body temperature, respiratory rate, blood pressure, and heart rate)
Up to seven days
Number of participants with abnormal ECG
Временное ограничение: Up to seven days

Absolute values and change from baseline ECG intervals
Up to seven days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetic Cmax
Временное ограничение: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Maximum (peak) observed concentration of DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic Tmax
Временное ограничение: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Time to maximum observed concentrations of DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic half-life (t1/2)
Временное ограничение: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Time to terminal elimination half-life concentrations of DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic AUClast
Временное ограничение: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Area under the concentration-time curve from zero to the last concentration quantifiable for DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic AUCinf
Временное ограничение: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity for TI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic CL/F
Временное ограничение: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Apparent total plasma clearance after oral administration of TI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Pharmacokinetic VzF
Временное ограничение: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose

Apparent volume of distribution during terminal elimination phase after oral administration of DTI-117
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
Time to urination and defecation
Временное ограничение: 24 hours post-dose
24 hours post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dignify Therapeutics

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DTI-117-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться