A Single Ascending Dose Study of DTI-117 Given Intramuscularly in Healthy Participants.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Intramuscular (IM) Doses of DTI-117 in Healthy Participants.
This is a single ascending dose, double-blind, placebo-controlled, randomized evaluation of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of DTI-117 in healthy volunteers. There will be up to five cohorts of 8 healthy participants each cohort.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ed Burgard, PhD
- Numer telefonu: 919-371-8138
- E-mail: eburgard@dignifytherapeutics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karl Thor, PhD
- Numer telefonu: 919-371-8138
- E-mail: kthor@dignifytherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Rekrutacyjny
- Thermo Fisher
-
Kontakt:
- Katherine Sides, MD
- Numer telefonu: 512-447-2985
- E-mail: CRGstudyinfo.sm@thermofisher.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent to participate.
- Adult male and female healthy volunteers between 18 to 65 years of age, inclusive.
- General good health, with no clinically relevant abnormalities as determined by the medical history, physical exam, ECG, and clinical laboratory results.
- Screening body weight between 45 and 100 kg, inclusive, with body mass index (BMI) ≤32 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal or urological surgery in the previous 6 months.
- Presence of any clinically significant infectious, cardiac, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease, in the opinion of the investigator.
- History of colitis.
- Current chronic intermittent constipation requiring medication more than twice per month.
- Use of any investigational drug within 30 days of Screening or 5 drug half-lives, whichever is longer.
- Individuals not willing or unable to tolerate blood draws or individuals with poor venous access.
- Presence or history of any condition that, in the opinion of the Investigator, might reasonably jeopardize the safety of the participant, the ability to collect study data, or the validity of the study results.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0.03 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.03 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Eksperymentalny: 0.05 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.05 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Eksperymentalny: 0.1 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.1 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Eksperymentalny: 0.2 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.2 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Eksperymentalny: 0.3 mg/kg DTI-117
Participants receive a single IM dose of DTI-117 0.3 mg/kg. |
Single intramuscular injection of DTI-117 at the assigned dose level. |
|
Komparator placebo: Placebo
Participants randomized to placebo within each cohort receive a single intramuscular injection of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP. |
Single intramuscular injection of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Up to seven days
|
Absolute values and change from baseline |
Up to seven days
|
|
Number of participants with abnormal lab test results
Ramy czasowe: Up to seven days
|
Absolute values and change from baseline for clinical chemistry and hematology |
Up to seven days
|
|
Number of participants with abnormal vital signs
Ramy czasowe: Up to seven days
|
Absolute values and change from baseline (oral body temperature, respiratory rate, blood pressure, and heart rate) |
Up to seven days
|
|
Number of participants with abnormal ECG
Ramy czasowe: Up to seven days
|
Absolute values and change from baseline ECG intervals |
Up to seven days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Cmax
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Maximum (peak) observed concentration of DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic Tmax
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Time to maximum observed concentrations of DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Time to terminal elimination half-life concentrations of DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic AUClast
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Area under the concentration-time curve from zero to the last concentration quantifiable for DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic AUCinf
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity for TI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic CL/F
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Apparent total plasma clearance after oral administration of TI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic VzF
Ramy czasowe: Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
Apparent volume of distribution during terminal elimination phase after oral administration of DTI-117 |
Pre-dose and at 1, 2, 5, 10, 20, 40, and 60 minutes and 2 and 6 hours post-dose
|
|
Time to urination and defecation
Ramy czasowe: 24 hours post-dose
|
24 hours post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTI-117-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .