LTG-321 - Itraconazole Drug-drug Interaction (DDI) Study
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Strong CYP3A Inhibition on the Pharmacokinetics of LTG-321 in Healthy Participants
This Phase 1, single-center, open-label, randomized, parallel-group study will evaluate the effect of itraconazole on the PK of LTG-321 and its metabolite(s), and the safety and tolerability of LTG-321 administered alone and in combination with itraconazole, in healthy participants.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18-55 years, inclusive.
- Body mass index (BMI) of 18.0-28.0 kg/m², inclusive.
- Willing to meet applicable contraception and reproductive restrictions during the study and for 90 days after the last study drug dose.
- Able to provide written informed consent and comply with study visits, procedures, and restrictions
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical conditions or abnormalities on examination, laboratory testing, vital signs, or ECG that could affect participant safety or study results.
- Gastrointestinal conditions that could affect drug absorption, or a history of gallstones or gallbladder removal.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Relevant drug allergies or contraindications to LTG-321, itraconazole, or their ingredients.
- Recent smoking, vaping, or nicotine use; relevant substance or alcohol dependence history; or positive substance screening outside protocol-permitted exceptions.
- Use of prohibited medications, supplements, or vaccinations within protocol-specified periods.
- Known or confirmed hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection, subject to protocol-defined exceptions.
- Previous participation in an LTG-321 study, recent participation in another investigational study, or recent blood or plasma donation within prohibited periods.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LTG-321 Alone
|
LTG-321 is a novel, orally bioavailable, small molecule NaV1.8 inhibitor being developed as a non-opioid analgesic product |
|
Experimentální: LTG-321 Plus Itraconazole
|
LTG-321 is a novel, orally bioavailable, small molecule NaV1.8 inhibitor being developed as a non-opioid analgesic product Itraconazole is a known strong CYP3A inhibitor |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUC0-last) of LTG-321 and Its Metabolite(s)
Časové okno: Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
Area under the plasma concentration-time curve from dosing to the last measurable concentration, following LTG-321 administered alone or with itraconazole. |
Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LTG-321 and Its Metabolite(s)
Časové okno: Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
Maximum observed plasma concentration following LTG-321 administered alone or with itraconazole. |
Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
|
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of LTG-321 and Its Metabolite(s)
Časové okno: Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
Terminal elimination half-life following LTG-321 administered alone or with itraconazole. |
Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTG-321-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .