LTG-321 - Itraconazole Drug-drug Interaction (DDI) Study
29 de octubre de 2026 actualizado por: Latigo Biotherapeutics
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Strong CYP3A Inhibition on the Pharmacokinetics of LTG-321 in Healthy Participants
This Phase 1, single-center, open-label, randomized, parallel-group study will evaluate the effect of itraconazole on the PK of LTG-321 and its metabolite(s), and the safety and tolerability of LTG-321 administered alone and in combination with itraconazole, in healthy participants.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18-55 years, inclusive.
- Body mass index (BMI) of 18.0-28.0 kg/m², inclusive.
- Willing to meet applicable contraception and reproductive restrictions during the study and for 90 days after the last study drug dose.
- Able to provide written informed consent and comply with study visits, procedures, and restrictions
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical conditions or abnormalities on examination, laboratory testing, vital signs, or ECG that could affect participant safety or study results.
- Gastrointestinal conditions that could affect drug absorption, or a history of gallstones or gallbladder removal.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Relevant drug allergies or contraindications to LTG-321, itraconazole, or their ingredients.
- Recent smoking, vaping, or nicotine use; relevant substance or alcohol dependence history; or positive substance screening outside protocol-permitted exceptions.
- Use of prohibited medications, supplements, or vaccinations within protocol-specified periods.
- Known or confirmed hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection, subject to protocol-defined exceptions.
- Previous participation in an LTG-321 study, recent participation in another investigational study, or recent blood or plasma donation within prohibited periods.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LTG-321 Alone
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LTG-321 is a novel, orally bioavailable, small molecule NaV1.8 inhibitor being developed as a non-opioid analgesic product |
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Experimental: LTG-321 Plus Itraconazole
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LTG-321 is a novel, orally bioavailable, small molecule NaV1.8 inhibitor being developed as a non-opioid analgesic product Itraconazole is a known strong CYP3A inhibitor |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUC0-last) of LTG-321 and Its Metabolite(s)
Periodo de tiempo: Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
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Area under the plasma concentration-time curve from dosing to the last measurable concentration, following LTG-321 administered alone or with itraconazole. |
Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LTG-321 and Its Metabolite(s)
Periodo de tiempo: Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
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Maximum observed plasma concentration following LTG-321 administered alone or with itraconazole. |
Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
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Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of LTG-321 and Its Metabolite(s)
Periodo de tiempo: Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
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Terminal elimination half-life following LTG-321 administered alone or with itraconazole. |
Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTG-321-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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