LTG-321 - Itraconazole Drug-drug Interaction (DDI) Study
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Strong CYP3A Inhibition on the Pharmacokinetics of LTG-321 in Healthy Participants
This Phase 1, single-center, open-label, randomized, parallel-group study will evaluate the effect of itraconazole on the PK of LTG-321 and its metabolite(s), and the safety and tolerability of LTG-321 administered alone and in combination with itraconazole, in healthy participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18-55 years, inclusive.
- Body mass index (BMI) of 18.0-28.0 kg/m², inclusive.
- Willing to meet applicable contraception and reproductive restrictions during the study and for 90 days after the last study drug dose.
- Able to provide written informed consent and comply with study visits, procedures, and restrictions
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical conditions or abnormalities on examination, laboratory testing, vital signs, or ECG that could affect participant safety or study results.
- Gastrointestinal conditions that could affect drug absorption, or a history of gallstones or gallbladder removal.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Relevant drug allergies or contraindications to LTG-321, itraconazole, or their ingredients.
- Recent smoking, vaping, or nicotine use; relevant substance or alcohol dependence history; or positive substance screening outside protocol-permitted exceptions.
- Use of prohibited medications, supplements, or vaccinations within protocol-specified periods.
- Known or confirmed hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection, subject to protocol-defined exceptions.
- Previous participation in an LTG-321 study, recent participation in another investigational study, or recent blood or plasma donation within prohibited periods.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LTG-321 Alone
|
LTG-321 is a novel, orally bioavailable, small molecule NaV1.8 inhibitor being developed as a non-opioid analgesic product |
|
Expérimental: LTG-321 Plus Itraconazole
|
LTG-321 is a novel, orally bioavailable, small molecule NaV1.8 inhibitor being developed as a non-opioid analgesic product Itraconazole is a known strong CYP3A inhibitor |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration (AUC0-last) of LTG-321 and Its Metabolite(s)
Délai: Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
Area under the plasma concentration-time curve from dosing to the last measurable concentration, following LTG-321 administered alone or with itraconazole. |
Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of LTG-321 and Its Metabolite(s)
Délai: Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
Maximum observed plasma concentration following LTG-321 administered alone or with itraconazole. |
Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
|
Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of LTG-321 and Its Metabolite(s)
Délai: Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
Terminal elimination half-life following LTG-321 administered alone or with itraconazole. |
Pre-dose through 240 hours after LTG-321 administration on Day 1 for Group A and Day 5 for Group B.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTG-321-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .