Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPESPLIT) (HOPE SPLIT)
Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPE SPLIT): A Multicenter Randomized Controlled Trial
Ex-vivo split liver transplantation (SLT) has been developed to increase organ availability and offer a rapid access to transplantation for pediatric recipients. Given the fact that in-situ liver graft splitting is both technically and logistically very challenging, ex-vivo liver graft splitting is the most frequently performed procedure in SLT in France. Due to technical aspects inherent to the ex-vivo split, these partial grafts have prolonged static cold storage time, which negatively impacts graft survival despite the use of optimal donors. Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) of whole liver grafts prior to transplantation has been shown to optimize preservation by reducing static cold storage and consequently mitigating ischemia-reperfusion injury with a positive impact on post-LT outcomes. HOPE may thereby also benefit partial liver grafts from ex-vivo splits and improve outcomes in both pediatric and adult recipients.
Several trials assessing various modalities of liver machine perfusion have been conducted, but none have included partial grafts. Moreover, although the feasibility and safety of liver graft splitting during HOPE have been demonstrated in recent publications and by our group, robust data on its impact on split liver transplantation (SLT) outcomes are still lacking.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume ROSSIGNOL
- Telefonní číslo: +33427856015
- E-mail: guillaume.rossignol@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Guillaume ROSSIGNOL
- E-mail: guillaume.rossignol@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume ROSSIGNOL
-
Clichy, Francie, 92210
- APHP Hopital Beaujon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mickael LESURTEL
-
Kontakt:
- Mickael LESURTEL
- E-mail: mickael.lesurtel@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- APHP Kremlin Bicetre
-
Kontakt:
- Géraldine HERY
- E-mail: geraldine.hery@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Géraldine HERY
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Guillaume ROSSIGNOL
- E-mail: guillaume.rossignol@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Rossignol
-
Paris, Francie, 75013
- APHP Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Claire GOUMARD
- E-mail: claire.goumard@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire GOUMARD
-
Paris, Francie, 75015
- APHP Hôpital Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Christophe CHARDOT
- E-mail: christophe.chardot@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe CHARDOT
-
Villejuif, Francie, 94804
- APHP Paul Brousse
-
Kontakt:
- Marc-Antoine ALLARD
- E-mail: marcantoine.allard@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc-Antoine ALLARD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Legal representatives of pediatric patients provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedure;
- Provide written informed consent of the adult recipient prior to the performance of any study-specific procedure;
- Donor liver graft procured from a brain-dead donor suitable for split liver transplantation and within the center specific selection criteria (Age, Weight, Body Mass Index, duration of Intensive Care Unit, Transaminases, vasopressive drugs, cardiac arrest, natremia);
- Hope split procedure performed ex situ by one of the participating center;
- Liver transplantation performed in the pediatric recipient by one of the participating centers.
Non inclusion Criteria:
- Splitting procedure performed in-situ
- Multi-organ transplantation (Liver-Kidney; Liver-Lung…)
- Grafts donated after circulatory arrest (DCD-Maastricht III)
- Patient participating in other interventional research, excluding routine care research (old regulation) and category 2 research not interfering with primary endpoint analysis
- Patients deprived of liberty by a judicial or administrative decision
- Persons under psychiatric care
- Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
- Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
- Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme
- Women of childbearing potential without access to contraception considered as highly effective
- Pregnant women, or women who are breastfeeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HOPE group
Use of HOPE (End-ischemic Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion) during ex vivo liver splitting |
In the experimental group, liver grafts will first undergo static cold (4°C) storage with preservation solution IGL-1 from graft procurement until arrival in the transplant center. Back table preparation of the liver graft followed by liver graft splitting will be performed during hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) via the portal vein for a period of minimum 1 hour. In the HOPE-Split group, grafts will be preserved in Belzer-MPS solution maintained between 8 and 10°C during perfusion. Of note, both the right and left liver will be perfused until the respective recipient hepatectomies are completed. HOPE perfusion will be performed using the CE-certified VitaSmartTM Machine Perfusion System (Bridge to Life (Europe) Ltd, London) with Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS). |
|
Aktivní komparátor: Classic static cold storage group
Standard splitting technique performed during static cold storage |
The control group will consist of a standard static cold storage (4°C) with preservation solution IGL-1 from graft procurement until liver implantation which is the actual gold standard procedure in liver transplantation. Back table preparation and splitting procedure will both be performed in IGL-1. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
liver graft-related morbidity
Časové okno: 1 year
|
The primary endpoint is cumulative liver graft-related morbidity at 1 year after pediatric transplantation. The primary outcome measure will be the Comprehensive Complication Index which will be calculated as the total of all individual liver-related complications graded by the Clavien-Dindo score. |
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0861
- 2025-A02005-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .