Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPESPLIT) (HOPE SPLIT)

2026. október 30. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPE SPLIT): A Multicenter Randomized Controlled Trial

Ex-vivo split liver transplantation (SLT) has been developed to increase organ availability and offer a rapid access to transplantation for pediatric recipients. Given the fact that in-situ liver graft splitting is both technically and logistically very challenging, ex-vivo liver graft splitting is the most frequently performed procedure in SLT in France. Due to technical aspects inherent to the ex-vivo split, these partial grafts have prolonged static cold storage time, which negatively impacts graft survival despite the use of optimal donors. Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) of whole liver grafts prior to transplantation has been shown to optimize preservation by reducing static cold storage and consequently mitigating ischemia-reperfusion injury with a positive impact on post-LT outcomes. HOPE may thereby also benefit partial liver grafts from ex-vivo splits and improve outcomes in both pediatric and adult recipients.

Several trials assessing various modalities of liver machine perfusion have been conducted, but none have included partial grafts. Moreover, although the feasibility and safety of liver graft splitting during HOPE have been demonstrated in recent publications and by our group, robust data on its impact on split liver transplantation (SLT) outcomes are still lacking.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume ROSSIGNOL
      • Clichy, Franciaország, 92210
        • APHP Hopital Beaujon
        • Kutatásvezető:
          • Mickael LESURTEL
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • APHP Kremlin Bicetre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Géraldine HERY
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Rossignol
      • Paris, Franciaország, 75013
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claire GOUMARD
      • Paris, Franciaország, 75015
        • APHP Hôpital Necker Enfants Malades
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christophe CHARDOT
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • APHP Paul Brousse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc-Antoine ALLARD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Legal representatives of pediatric patients provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedure;
  • Provide written informed consent of the adult recipient prior to the performance of any study-specific procedure;
  • Donor liver graft procured from a brain-dead donor suitable for split liver transplantation and within the center specific selection criteria (Age, Weight, Body Mass Index, duration of Intensive Care Unit, Transaminases, vasopressive drugs, cardiac arrest, natremia);
  • Hope split procedure performed ex situ by one of the participating center;
  • Liver transplantation performed in the pediatric recipient by one of the participating centers.

Non inclusion Criteria:

  • Splitting procedure performed in-situ
  • Multi-organ transplantation (Liver-Kidney; Liver-Lung…)
  • Grafts donated after circulatory arrest (DCD-Maastricht III)
  • Patient participating in other interventional research, excluding routine care research (old regulation) and category 2 research not interfering with primary endpoint analysis
  • Patients deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons under psychiatric care
  • Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme
  • Women of childbearing potential without access to contraception considered as highly effective
  • Pregnant women, or women who are breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HOPE group

Use of HOPE (End-ischemic Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion) during ex vivo liver splitting
Eszköz: End-ischemic Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion (HOPE)

In the experimental group, liver grafts will first undergo static cold (4°C) storage with preservation solution IGL-1 from graft procurement until arrival in the transplant center. Back table preparation of the liver graft followed by liver graft splitting will be performed during hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) via the portal vein for a period of minimum 1 hour. In the HOPE-Split group, grafts will be preserved in Belzer-MPS solution maintained between 8 and 10°C during perfusion. Of note, both the right and left liver will be perfused until the respective recipient hepatectomies are completed. HOPE perfusion will be performed using the CE-certified VitaSmartTM Machine Perfusion System (Bridge to Life (Europe) Ltd, London) with Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS).
Aktív összehasonlító: Classic static cold storage group

Standard splitting technique performed during static cold storage
Eszköz: Classic static cold storage

The control group will consist of a standard static cold storage (4°C) with preservation solution IGL-1 from graft procurement until liver implantation which is the actual gold standard procedure in liver transplantation. Back table preparation and splitting procedure will both be performed in IGL-1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
liver graft-related morbidity
Időkeret: 1 year

The primary endpoint is cumulative liver graft-related morbidity at 1 year after pediatric transplantation.

The primary outcome measure will be the Comprehensive Complication Index which will be calculated as the total of all individual liver-related complications graded by the Clavien-Dindo score.
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL22_0861
  • 2025-A02005-44 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel