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Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPESPLIT) (HOPE SPLIT)

30 octobre 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Hypothermic Oxygenated Machine PErfusion During Ex-vivo SPLITting in Liver Pediatric Transplantation (HOPE SPLIT): A Multicenter Randomized Controlled Trial

Ex-vivo split liver transplantation (SLT) has been developed to increase organ availability and offer a rapid access to transplantation for pediatric recipients. Given the fact that in-situ liver graft splitting is both technically and logistically very challenging, ex-vivo liver graft splitting is the most frequently performed procedure in SLT in France. Due to technical aspects inherent to the ex-vivo split, these partial grafts have prolonged static cold storage time, which negatively impacts graft survival despite the use of optimal donors. Hypothermic Oxygenated Perfusion (HOPE) of whole liver grafts prior to transplantation has been shown to optimize preservation by reducing static cold storage and consequently mitigating ischemia-reperfusion injury with a positive impact on post-LT outcomes. HOPE may thereby also benefit partial liver grafts from ex-vivo splits and improve outcomes in both pediatric and adult recipients.

Several trials assessing various modalities of liver machine perfusion have been conducted, but none have included partial grafts. Moreover, although the feasibility and safety of liver graft splitting during HOPE have been demonstrated in recent publications and by our group, robust data on its impact on split liver transplantation (SLT) outcomes are still lacking.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume ROSSIGNOL
      • Clichy, France, 92210
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • APHP Kremlin Bicetre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Géraldine HERY
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Rossignol
      • Paris, France, 75013
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire GOUMARD
      • Paris, France, 75015
        • APHP Hôpital Necker Enfants Malades
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe CHARDOT
      • Villejuif, France, 94804

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Legal representatives of pediatric patients provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedure;
  • Provide written informed consent of the adult recipient prior to the performance of any study-specific procedure;
  • Donor liver graft procured from a brain-dead donor suitable for split liver transplantation and within the center specific selection criteria (Age, Weight, Body Mass Index, duration of Intensive Care Unit, Transaminases, vasopressive drugs, cardiac arrest, natremia);
  • Hope split procedure performed ex situ by one of the participating center;
  • Liver transplantation performed in the pediatric recipient by one of the participating centers.

Non inclusion Criteria:

  • Splitting procedure performed in-situ
  • Multi-organ transplantation (Liver-Kidney; Liver-Lung…)
  • Grafts donated after circulatory arrest (DCD-Maastricht III)
  • Patient participating in other interventional research, excluding routine care research (old regulation) and category 2 research not interfering with primary endpoint analysis
  • Patients deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Persons under psychiatric care
  • Persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
  • Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship)
  • Persons not affiliated to a social security scheme or beneficiaries of a similar scheme
  • Women of childbearing potential without access to contraception considered as highly effective
  • Pregnant women, or women who are breastfeeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HOPE group

Use of HOPE (End-ischemic Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion) during ex vivo liver splitting
Dispositif: End-ischemic Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion (HOPE)

In the experimental group, liver grafts will first undergo static cold (4°C) storage with preservation solution IGL-1 from graft procurement until arrival in the transplant center. Back table preparation of the liver graft followed by liver graft splitting will be performed during hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) via the portal vein for a period of minimum 1 hour. In the HOPE-Split group, grafts will be preserved in Belzer-MPS solution maintained between 8 and 10°C during perfusion. Of note, both the right and left liver will be perfused until the respective recipient hepatectomies are completed. HOPE perfusion will be performed using the CE-certified VitaSmartTM Machine Perfusion System (Bridge to Life (Europe) Ltd, London) with Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS).
Comparateur actif: Classic static cold storage group

Standard splitting technique performed during static cold storage
Dispositif: Classic static cold storage

The control group will consist of a standard static cold storage (4°C) with preservation solution IGL-1 from graft procurement until liver implantation which is the actual gold standard procedure in liver transplantation. Back table preparation and splitting procedure will both be performed in IGL-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
liver graft-related morbidity
Délai: 1 year

The primary endpoint is cumulative liver graft-related morbidity at 1 year after pediatric transplantation.

The primary outcome measure will be the Comprehensive Complication Index which will be calculated as the total of all individual liver-related complications graded by the Clavien-Dindo score.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Première publication (Réel)

5 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0861
  • 2025-A02005-44 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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