- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07923201
Evaluating the Effect of the Zeen Mobility Device on Clinical Practicality, Safety, and Impact (Via Assessments of Walking, Standing Tolerance, Balance, Endurance, Effort, and Participation in Daily Tasks) in an Outpatient Rehabilitation Setting for Individuals With Mobility Impairments.
Evaluating Functional Outcomes and Clinical Feasibility of the Zeen Mobility Device in Outpatient Rehabilitation
The goal of this clinical trial is to learn whether the Zeen Mobility Device can improve mobility and function during outpatient rehabilitation for adults with mobility impairments. The study will also evaluate the safety of the device and how easy it is for participants and therapists to use during routine therapy.
The main questions it aims to answer are:
- Does using the Zeen Mobility Device improve walking, standing, transfers, and daily function compared with a participant's usual mobility device?
- Can the Zeen Mobility Device be safely incorporated into outpatient rehabilitation?
- How satisfied are participants and therapists with using the device during therapy?
Researchers will compare participants' performance using the Zeen Mobility Device with their performance using their usual mobility device, such as a walker or wheelchair. Participants will serve as their own comparison group.
Participants will:
- Complete a baseline assessment before starting the study, a midpoint assessment after 4 treatment sessions, and a final assessment after 8 treatment sessions.
- Attend 8 outpatient physical therapy sessions that include use of the Zeen Mobility Device.
- Use the Zeen Mobility Device for at least 15 minutes during each study visit for balance, mobility, walking, transfer, or standing activities selected by their therapist.
- Complete mobility and functional tests using both the Zeen Mobility Device and their usual mobility device at each assessment visit.
- Provide feedback about their experience using the device while researchers monitor safety and any device-related problems.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George Kopiloff
- Telefonní číslo: 3500 909-596-7733
- E-mail: GKopiloff@casacolina.org
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Kontakt:
- George Kopiloff
- Telefonní číslo: 3500 909-596-7733
- E-mail: gkopiloff@casacolina.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Be 18 years of age or older
-
Be enrolled in outpatient PT and/or OT
-
Demonstrate mobility limitations appropriate for Zeen use
-
Meet the following functional thresholds:
- 6MWT: 800-1800 feet
- 10MWT: 0.4-1.3 m/s
- Grip strength ≥1 pound in at least one hand
- Knee extension strength ≥ MMT grade 3/5
-
Be capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment
- Medical instability that would preclude participation
- Inability to safely participate in mobility assessments
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zeen Intervention Group
|
Participants will:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
The Timed Up and Go Test is a clinical tool used to evaluate functional mobility, balance, walking ability, and fall risk in older adults and individuals with neurological or musculoskeletal conditions. Scoring is measured in seconds to complete the task. Higher scores indicate worse mobility, balance, and walking ability. |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
|
10 Meter Walk Test
Časové okno: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
The 10 Meter Walk Test is an assessment of a person's walking speed as they walk 10 meters, measured in seconds. A higher score indicates worsening balance and walking capacity, and is associated with poorer home and community access and increased fall risk |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
|
6 Minute Walk Test
Časové okno: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
The 6 Minute Walk Test is an assessment of a person's walking endurance as they walk during a 6-minute period, measured in total distance walked in meters. A higher score is associated with better walking endurance and capacity, and is associated with better home and community access and decreased fall risk |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
|
Barthel Index
Časové okno: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
The Barthel Index is an ordinal clinical scale that measures a patient's level of functional independence in 10 basic activities of daily living and mobility. The scale calculates 10 items into a point total, from 0 to 100, with a higher score indicating a greater level of independence and decreased need for nursing and caregiver support. |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction and Exertion Survey
Časové okno: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
Participants will report satisfaction with the device on a 5-point Likert Scale, or a 10-point scale, including:
Total scores range from 9 to 50, with a higher score indicating more difficulty with the device, and decreased satisfaction. |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Trauma, nervový systém
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Nemoci míchy
- Mrtvice
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- ZeenMobility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .