- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07923201
Evaluating the Effect of the Zeen Mobility Device on Clinical Practicality, Safety, and Impact (Via Assessments of Walking, Standing Tolerance, Balance, Endurance, Effort, and Participation in Daily Tasks) in an Outpatient Rehabilitation Setting for Individuals With Mobility Impairments.
Evaluating Functional Outcomes and Clinical Feasibility of the Zeen Mobility Device in Outpatient Rehabilitation
The goal of this clinical trial is to learn whether the Zeen Mobility Device can improve mobility and function during outpatient rehabilitation for adults with mobility impairments. The study will also evaluate the safety of the device and how easy it is for participants and therapists to use during routine therapy.
The main questions it aims to answer are:
- Does using the Zeen Mobility Device improve walking, standing, transfers, and daily function compared with a participant's usual mobility device?
- Can the Zeen Mobility Device be safely incorporated into outpatient rehabilitation?
- How satisfied are participants and therapists with using the device during therapy?
Researchers will compare participants' performance using the Zeen Mobility Device with their performance using their usual mobility device, such as a walker or wheelchair. Participants will serve as their own comparison group.
Participants will:
- Complete a baseline assessment before starting the study, a midpoint assessment after 4 treatment sessions, and a final assessment after 8 treatment sessions.
- Attend 8 outpatient physical therapy sessions that include use of the Zeen Mobility Device.
- Use the Zeen Mobility Device for at least 15 minutes during each study visit for balance, mobility, walking, transfer, or standing activities selected by their therapist.
- Complete mobility and functional tests using both the Zeen Mobility Device and their usual mobility device at each assessment visit.
- Provide feedback about their experience using the device while researchers monitor safety and any device-related problems.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George Kopiloff
- Número de telefone: 3500 909-596-7733
- E-mail: GKopiloff@casacolina.org
Locais de estudo
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Contato:
- George Kopiloff
- Número de telefone: 3500 909-596-7733
- E-mail: gkopiloff@casacolina.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Be 18 years of age or older
-
Be enrolled in outpatient PT and/or OT
-
Demonstrate mobility limitations appropriate for Zeen use
-
Meet the following functional thresholds:
- 6MWT: 800-1800 feet
- 10MWT: 0.4-1.3 m/s
- Grip strength ≥1 pound in at least one hand
- Knee extension strength ≥ MMT grade 3/5
-
Be capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment
- Medical instability that would preclude participation
- Inability to safely participate in mobility assessments
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zeen Intervention Group
|
Participants will:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go
Prazo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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The Timed Up and Go Test is a clinical tool used to evaluate functional mobility, balance, walking ability, and fall risk in older adults and individuals with neurological or musculoskeletal conditions. Scoring is measured in seconds to complete the task. Higher scores indicate worse mobility, balance, and walking ability. |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
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10 Meter Walk Test
Prazo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
The 10 Meter Walk Test is an assessment of a person's walking speed as they walk 10 meters, measured in seconds. A higher score indicates worsening balance and walking capacity, and is associated with poorer home and community access and increased fall risk |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
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6 Minute Walk Test
Prazo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
The 6 Minute Walk Test is an assessment of a person's walking endurance as they walk during a 6-minute period, measured in total distance walked in meters. A higher score is associated with better walking endurance and capacity, and is associated with better home and community access and decreased fall risk |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
|
Barthel Index
Prazo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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The Barthel Index is an ordinal clinical scale that measures a patient's level of functional independence in 10 basic activities of daily living and mobility. The scale calculates 10 items into a point total, from 0 to 100, with a higher score indicating a greater level of independence and decreased need for nursing and caregiver support. |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction and Exertion Survey
Prazo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
Participants will report satisfaction with the device on a 5-point Likert Scale, or a 10-point scale, including:
Total scores range from 9 to 50, with a higher score indicating more difficulty with the device, and decreased satisfaction. |
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
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- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
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- Derrame
- Esclerose múltipla
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- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- ZeenMobility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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