Hetrombopag for Thrombocytopenia in Patients Scheduled for Elective Hepatic Interventional Diagnostic and Therapeutic Procedures: A Clinical Study
2. listopadu 2026 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Hetrombopag in the Treatment of Thrombocytopenia in Patients Undergoing Elective Hepatic Interventional Diagnostic and Therapeutic Procedures
This is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical study. It includes three phases: screening period, treatment period and follow-up period. A total of 108 adult patients with thrombocytopenia (PLT < 50×10⁹/L) scheduled for elective hepatic interventional procedures will be enrolled.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gao-Jun Teng
- Telefonní číslo: +86-02583272121
- E-mail: gjteng@vip.sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 18 years
- Child-Pugh class A or B
- Baseline platelet count (PLT) < 50 × 10⁹/L
- Scheduled for elective liver interventional procedures meeting the following criteria: performed between Day 7 and Day 15 after enrollment, including mainly transvascular interventional procedures (TACE/HAIC ± systemic anti-tumor therapy, TAE, Yttrium-90 radioembolization, TIPS, PTVE, etc.) and percutaneous non-vascular interventional procedures (RFA, MWA, cryoablation, liver biopsy, etc.)
- ECOG performance status 0 or 1
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose, not be breastfeeding, and must agree to use effective contraception throughout the study period and for 7 days after the last dose of study drug
- Voluntarily participating in this study, providing signed informed consent, and having good compliance
Exclusion Criteria:
- Presence of other diseases that may cause thrombocytopenia, including but not limited to: aplastic anemia, myelodysplastic syndromes, chronic myeloproliferative neoplasms, congenital thrombocytopenia, drug-induced thrombocytopenia, immune thrombocytopenia, thrombocytopenia secondary to rheumatic immune diseases, etc.
- Previous or current arterial or venous thrombosis, including partial or complete thrombosis
- History of portal vein thrombosis and/or main portal vein tumor thrombus; and/or evidence of portal vein thrombosis on ultrasound, CT, or MRI during screening; and/or absence of hepatopetal portal venous flow on Doppler ultrasound; and/or portal venous flow velocity < 10 cm/s
- Scheduled for open abdominal surgery such as hepatectomy or liver transplantation
- Received platelet-increasing procedures within 90 days prior to randomization, including partial splenic artery embolization, splenic radiofrequency/microwave ablation, high-intensity focused ultrasound (HIFU) of the spleen, three-dimensional conformal therapy of the spleen, etc.
- Previous history of liver transplantation or splenectomy
- At screening, any of the following: significant liver function abnormality with ALT/AST >3×ULN or TBL >2×ULN; hepatic encephalopathy with Child-Pugh hepatic encephalopathy score of 3 (occasional coma), irrespective of hepatic encephalopathy treatment; medication-refractory ascites
- Bleeding score ≥ grade 2 according to the WHO bleeding scale prior to randomization, or history or evidence of diseases with bleeding risk
- Received platelet transfusion or platelet-containing blood products (excluding red blood cells) within 3 days prior to randomization
- Received any of the following medications within 14 days prior to randomization: TPO (e.g., rhTPO), other TPO-RA agents, recombinant human interleukin-11 (IL-11), etc.
- Any other condition deemed unsuitable for inclusion in the study by the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental arm (N=72)
Hetrombopag 10 mg once daily for 5 consecutive days. |
Hetrombopag 10 mg orally once daily for 5 consecutive days |
|
Komparátor placeba: Control arm (N=36)
|
Placebo 10 mg orally once daily for 5 consecutive days. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The proportion of participants with PLT ≥50×10⁹/L at 24 hours preoperatively and no rescue bleeding treatment within 7 days postoperatively.
Časové okno: Perioperative, up to postoperative Day 7
|
The primary endpoint is the percentage of subjects who achieve platelet count ≥50×10⁹/L within 24 hours before operation and do not receive rescue treatment for bleeding during the first 7 days after surgery. |
Perioperative, up to postoperative Day 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The proportion of participants with PLT ≥50×10⁹/L at 24 hours preoperatively.
Časové okno: Within 24 hours before surgery
|
The percentage of subjects whose platelet count reaches ≥50×10⁹/L within 24 hours before surgery. |
Within 24 hours before surgery
|
|
The proportion of participants with an increase in PLT ≥20×10⁹/L from baseline at 24 hours preoperatively.
Časové okno: Baseline and within 24 hours before surge
|
The percentage of subjects with platelet count elevation of at least 20×10⁹/L compared with baseline at 24 hours before surgery. |
Baseline and within 24 hours before surge
|
|
The proportion of participants without platelet transfusion during the study period.
Časové okno: Through study completion, an average of 35 days
|
The percentage of subjects who do not receive any platelet transfusion throughout the study. |
Through study completion, an average of 35 days
|
|
Duration of platelet count maintaining PLT ≥50×10⁹/L.
Časové okno: Through study completion, an average of 35 days
|
The length of time that platelet count remains at or above 50×10⁹/L. |
Through study completion, an average of 35 days
|
|
Change in platelet count at different visit time points.
Časové okno: Baseline and at all scheduled study visits through study completion, an average of 35 days
|
The change from baseline in platelet count assessed at each scheduled study visit. |
Baseline and at all scheduled study visits through study completion, an average of 35 days
|
|
The proportion of participants without delay, cancellation or discontinuation of systemic anti-tumor therapy due to thrombocytopenia.
Časové okno: Through study completion, an average of 35 days
|
The percentage of subjects whose systemic anti-tumor therapy is not delayed, cancelled or discontinued because of thrombocytopenia. |
Through study completion, an average of 35 days
|
|
The proportion of participants requiring rescue treatment for bleeding.
Časové okno: Through study completion, an average of 35 days
|
The percentage of subjects who receive rescue therapy for bleeding events. |
Through study completion, an average of 35 days
|
|
Number and dose of platelet transfusions.
Časové okno: Through study completion, an average of 35 days
|
The total number and administered dose of platelet transfusions received by subjects during the study. |
Through study completion, an average of 35 days
|
|
Number of participants with at least one treatment-related adverse event, clinically significant laboratory abnormality or vital sign abnormality assessed by CTCAE v5.0
Časové okno: Through study completion, an average of 35 days
|
The count of subjects who develop at least one treatment-related adverse event, clinically significant laboratory abnormality or abnormal vital sign. |
Through study completion, an average of 35 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026ZDSYLL341-Y01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .