Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hetrombopag for Thrombocytopenia in Patients Scheduled for Elective Hepatic Interventional Diagnostic and Therapeutic Procedures: A Clinical Study

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Hetrombopag in the Treatment of Thrombocytopenia in Patients Undergoing Elective Hepatic Interventional Diagnostic and Therapeutic Procedures

This is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical study. It includes three phases: screening period, treatment period and follow-up period. A total of 108 adult patients with thrombocytopenia (PLT < 50×10⁹/L) scheduled for elective hepatic interventional procedures will be enrolled.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 18 years
  • Child-Pugh class A or B
  • Baseline platelet count (PLT) < 50 × 10⁹/L
  • Scheduled for elective liver interventional procedures meeting the following criteria: performed between Day 7 and Day 15 after enrollment, including mainly transvascular interventional procedures (TACE/HAIC ± systemic anti-tumor therapy, TAE, Yttrium-90 radioembolization, TIPS, PTVE, etc.) and percutaneous non-vascular interventional procedures (RFA, MWA, cryoablation, liver biopsy, etc.)
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose, not be breastfeeding, and must agree to use effective contraception throughout the study period and for 7 days after the last dose of study drug
  • Voluntarily participating in this study, providing signed informed consent, and having good compliance

Exclusion Criteria:

  • Presence of other diseases that may cause thrombocytopenia, including but not limited to: aplastic anemia, myelodysplastic syndromes, chronic myeloproliferative neoplasms, congenital thrombocytopenia, drug-induced thrombocytopenia, immune thrombocytopenia, thrombocytopenia secondary to rheumatic immune diseases, etc.
  • Previous or current arterial or venous thrombosis, including partial or complete thrombosis
  • History of portal vein thrombosis and/or main portal vein tumor thrombus; and/or evidence of portal vein thrombosis on ultrasound, CT, or MRI during screening; and/or absence of hepatopetal portal venous flow on Doppler ultrasound; and/or portal venous flow velocity < 10 cm/s
  • Scheduled for open abdominal surgery such as hepatectomy or liver transplantation
  • Received platelet-increasing procedures within 90 days prior to randomization, including partial splenic artery embolization, splenic radiofrequency/microwave ablation, high-intensity focused ultrasound (HIFU) of the spleen, three-dimensional conformal therapy of the spleen, etc.
  • Previous history of liver transplantation or splenectomy
  • At screening, any of the following: significant liver function abnormality with ALT/AST >3×ULN or TBL >2×ULN; hepatic encephalopathy with Child-Pugh hepatic encephalopathy score of 3 (occasional coma), irrespective of hepatic encephalopathy treatment; medication-refractory ascites
  • Bleeding score ≥ grade 2 according to the WHO bleeding scale prior to randomization, or history or evidence of diseases with bleeding risk
  • Received platelet transfusion or platelet-containing blood products (excluding red blood cells) within 3 days prior to randomization
  • Received any of the following medications within 14 days prior to randomization: TPO (e.g., rhTPO), other TPO-RA agents, recombinant human interleukin-11 (IL-11), etc.
  • Any other condition deemed unsuitable for inclusion in the study by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental arm (N=72)

Hetrombopag 10 mg once daily for 5 consecutive days.
Lek: Hetrombopag

Hetrombopag 10 mg orally once daily for 5 consecutive days
Komparator placebo: Control arm (N=36)
Lek: Placebo

Placebo 10 mg orally once daily for 5 consecutive days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of participants with PLT ≥50×10⁹/L at 24 hours preoperatively and no rescue bleeding treatment within 7 days postoperatively.
Ramy czasowe: Perioperative, up to postoperative Day 7

The primary endpoint is the percentage of subjects who achieve platelet count ≥50×10⁹/L within 24 hours before operation and do not receive rescue treatment for bleeding during the first 7 days after surgery.
Perioperative, up to postoperative Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of participants with PLT ≥50×10⁹/L at 24 hours preoperatively.
Ramy czasowe: Within 24 hours before surgery

The percentage of subjects whose platelet count reaches ≥50×10⁹/L within 24 hours before surgery.
Within 24 hours before surgery
The proportion of participants with an increase in PLT ≥20×10⁹/L from baseline at 24 hours preoperatively.
Ramy czasowe: Baseline and within 24 hours before surge

The percentage of subjects with platelet count elevation of at least 20×10⁹/L compared with baseline at 24 hours before surgery.
Baseline and within 24 hours before surge
The proportion of participants without platelet transfusion during the study period.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 35 days

The percentage of subjects who do not receive any platelet transfusion throughout the study.
Through study completion, an average of 35 days
Duration of platelet count maintaining PLT ≥50×10⁹/L.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 35 days

The length of time that platelet count remains at or above 50×10⁹/L.
Through study completion, an average of 35 days
Change in platelet count at different visit time points.
Ramy czasowe: Baseline and at all scheduled study visits through study completion, an average of 35 days

The change from baseline in platelet count assessed at each scheduled study visit.
Baseline and at all scheduled study visits through study completion, an average of 35 days
The proportion of participants without delay, cancellation or discontinuation of systemic anti-tumor therapy due to thrombocytopenia.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 35 days

The percentage of subjects whose systemic anti-tumor therapy is not delayed, cancelled or discontinued because of thrombocytopenia.
Through study completion, an average of 35 days
The proportion of participants requiring rescue treatment for bleeding.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 35 days

The percentage of subjects who receive rescue therapy for bleeding events.
Through study completion, an average of 35 days
Number and dose of platelet transfusions.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 35 days

The total number and administered dose of platelet transfusions received by subjects during the study.
Through study completion, an average of 35 days
Number of participants with at least one treatment-related adverse event, clinically significant laboratory abnormality or vital sign abnormality assessed by CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 35 days

The count of subjects who develop at least one treatment-related adverse event, clinically significant laboratory abnormality or abnormal vital sign.
Through study completion, an average of 35 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-jun Teng, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026ZDSYLL341-Y01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj